コントロール不良喘息患者におけるNVA237の有効性と安全性の研究
コントロール不良の喘息患者におけるNVA237の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検並行群52週間研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 18歳以上75歳未満の男性および女性の成人患者。スクリーニング前の少なくとも5年間に喘息と診断されている患者（GINA 2012による）。喘息の診断は患者が 40 歳になる前に行われていたはずです。 400 μg サルブタモール/360 μg アルブテロール (または同等用量) の投与後 30 分以内の 1 秒努力呼気量 (FEV1) の増加が 12% 以上、かつ 200 mL 以上。気管支拡張薬投与前のFEV1が患者の予測正常値の50以上かつ80％以下である。治療の資格があり（GINA 2012による）、スクリーニング前の少なくとも4週間、安定用量の固定用量吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β2アゴニスト（LABA）の併用療法を受けている患者。 患者は、ICS の 1 日総用量が 800 μg/日以上の同等のブデソニドを使用している必要があります。すべての患者は、来院 101 および来院 102 で平均 ACQ-5 スコアが 1.5 以上の症状を示している必要があります。過去12か月間に1回以上の喘息増悪の文書化された病歴があり、少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの追加または増量による治療、または救急外来受診、入院治療、または挿管のいずれかを必要とした。
除外基準:
以下の吸入薬、同様のクラスの薬、またはその成分のいずれかによる治療、またはそれらに対する反応/過敏症の病歴がある場合は禁忌です。
ムスカリン拮抗薬、交感神経興奮性アミン、乳糖または治験薬のその他の賦形剤、長時間作用型および短時間作用型のβ-2 アゴニスト、コルチコステロイド。出産の可能性のある女性。来院101時（中央リーダーにより評価）および来院102時（現場の研究者により評価）における安静時QTcF≧450ms（男性）または≧460ms（女性）；体格指数（BMI）が 40 kg/m2 を超える患者。臨床的に重大な腎臓、心血管疾患（不安定性虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左心室不全、心筋梗塞、不整脈、神経学的、内分泌学的、免疫学的、精神学的、胃腸、肝臓、または血液学的異常などを含むがこれらに限定されない）を有する患者治験治療の有効性と安全性の評価を妨げる可能性がある；狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者（治療が安定している前立腺肥大症患者は、考慮）; スクリーニング前の 6 週間以内に、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの追加または増量による治療、または救急外来受診、入院治療、または挿管を必要とする喘息の増悪を経験した患者;スクリーニング前の6か月以内にタバコ製品を喫煙または吸入したことがある、または10パック年を超える喫煙歴がある人（注：10パック年 = 1パック/日×10年、または1/2パック/日×20）年）;慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴のある患者（画像診断により結核が活動性でなくなっていることが確認されない限り）。アレルギーに対する維持免疫療法（脱感作）を受けている患者は、導入前に少なくとも 3 か月間維持されている必要があり、研究期間中変化がないと予想されなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVA237
参加者は、52週間の治療期間中、バックグラウンド療法に加えてNVA237を1日1回投与されます。
すべての参加者は、救助薬としてサルブタモール/アルブテロールを受け取ります。
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吸入用 NVA237 カプセル、Concept1 経由で 1 日 1 回配送
救急薬として服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、52週間の治療期間中にバックグラウンド療法に加えて、NVA237に対するプラセボを投与されます。
すべての参加者は、救助薬としてサルブタモール/アルブテロールを受け取ります。
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救急薬として服用
NVA237 に対するプラセボは、Concept1 経由で 1 日 1 回配信されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：第26週
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スパイロメトリー検査は、米国胸部学会の基準に従って行われます。
トラフFEV1は、投与後23時間15分および23時間45分における2つの測定値の平均として定義される。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療で最初の中等度または重度の喘息増悪に至るまでの時間
時間枠：52週間
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外来での 3 日間以上の救急全身性コルチコステロイドによる治療、または 24 時間以内の救急外来受診が必要な場合、喘息の増悪は中等度であると考えられます。
喘息の増悪は、レスキュー全身性コルチコステロイドによる治療が 3 日以上必要で、24 時間以上の入院や救急外来受診が必要な場合、または喘息が原因で死亡した場合に重症とみなされます。
最初の中等度または重度の喘息増悪までの時間は、患者が最初の中度または重度の喘息増悪を経験した研究日である。
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52週間
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26 週目の喘息コントロール質問票 (ACQ-7) 総合スコア
時間枠：第26週
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喘息の症状は、喘息コントロール質問票 (ACQ-7) によって評価されます。
ACQ には、患者が回答する 6 つの質問があり、それぞれ 7 ポイントのスケール (0 良い対照、6 悪い対照) と、気管支拡張薬前の実際の FEV1 値が予測 FEV1 の % で表される項目が 1 つあります。
総合スコアは 7 項目の平均です。
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第26週
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52 週間の治療期間にわたる標準喘息生活の質アンケート (AQLQ(S)) によって評価された生活の質。
時間枠：第12週、第26週、第52週
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AQLQ には 32 の質問があり、4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境への曝露) に分かれています。
各質問は 7 段階で回答されます (1-完全に制限されている/常に問題がある、7-まったく制限されていない/問題なし)。
全体的な AQLQ スコアは 32 件すべての回答の平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です (最小ドメイン / 全体スコア 1 = 重度の障害がある一方、最大ドメイン / 全体スコア 7 = 障害なし)まったく）。
ベースラインスコアからのプラスの変化は改善を示します。
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第12週、第26週、第52週
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52 週間の治療期間にわたるセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) による生活の質の評価
時間枠：第12週、第26週、第52週
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SGRQ は、症状、活動性、影響の 3 つの要素からなる 50 項目からなる健康関連の QOL アンケートです。
可能な最小値は 0、最大値は 100 です。
値が高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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第12週、第26週、第52週
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喘息コントロール質問票（ACQ-6）の短縮版
時間枠：第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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この喘息コントロール質問票（症状とβ2 刺激薬）の短縮版は、0 ～ 6 の 6 項目（夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、短時間作用型 β2 刺激薬の緊急使用）で構成されています。 0 = 最大のコントロール; 6 = コントロールなし)、合計スコアは 6 項目の平均です。
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第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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喘息コントロール質問票（ACQ-5）の短縮版
時間枠：第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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この喘息コントロール質問票の短縮版（症状のみ）は、0 ～ 6 の 5 項目（夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴）で構成されます（0 = 最大コントロール、6 = コントロールなし）。合計スコアは 5 項目の平均です。
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第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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52 週間の治療期間における 1 秒あたりのピーク努力呼気量 (FEV1)
時間枠：1日目、4週目、26週目、52週目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されます。
ピーク FEV1 = 投与後 0 分から 3 時間の間に記録された最大 FEV1。
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1日目、4週目、26週目、52週目
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 52 週間の治療にわたる標準化された (時間の長さに関する) 曲線下面積 (AUC0-3h)
時間枠：1日目、4週目、26週目、52週目
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されます。
測定は 5 分、15 分、30 分後に行われます。投与後1、2、および3時間。
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1日目、4週目、26週目、52週目
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52 週間の治療期間における投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：第2週、第4週、第8週、第26週、第39週、第52週
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されます。
投与前FEV1は、朝の投与の-45分前および-15分前のFEV1の平均として定義される。
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第2週、第4週、第8週、第26週、第39週、第52週
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52 週間の治療期間における 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2日目、4週目、26週目、52週目
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されます。
トラフFEV1は、投与後23時間15分および23時間45分のFEV1の平均として定義される。
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2日目、4週目、26週目、52週目
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52 週間の治療期間における救急薬の 1 日あたりの平均一服回数
時間枠：52週間
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参加者は、喘息の症状を治療するために過去 24 時間に使用されたレスキュー短時間作用型 B2 アゴニスト (SABA) の一服の回数を記録する日記を付けます。
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52週間
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中等度または重度の喘息の増悪率
時間枠：52週間
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年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
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52週間
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喘息の重篤な増悪率
時間枠：52週間
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年間の重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
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52週間
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最初の重篤な喘息の増悪までの時間
時間枠：52週間
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救急全身性コルチコステロイドによる治療が 3 日以上続き、入院または救急外来の受診が 24 時間以上必要な場合、または喘息が原因で死亡した場合、喘息の増悪は重度であると考えられます。
最初の重度の喘息の増悪までの時間 = 患者が最初の重度の喘息の増悪を経験した研究日。
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52週間
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最初の喘息の増悪（軽度、中等度、または重度）までの時間
時間枠：52週間
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吸入または噴霧された短時間作用型 B2 アゴニスト (SABA) による治療、吸入コルチコステロイドのみの増量、または全身コルチコステロイドの使用が 3 日未満の場合、喘息の悪化は軽度であると考えられます。
外来でのレスキュー全身性コルチコステロイドによる治療が 3 日間以上、または 24 時間以内の救急外来受診が必要な場合、喘息の増悪は中等度であると考えられます。
救急全身性コルチコステロイドによる治療が 3 日以上続き、入院または救急外来の受診が 24 時間以上必要な場合、または喘息が原因で死亡した場合、喘息の増悪は重度であると考えられます。
最初の軽度、中等度、または重度の喘息増悪までの時間 = 患者が、あらゆる重症度の最初の喘息増悪を経験した研究日。
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52週間
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喘息の増悪率（軽度、中等度、または重度）
時間枠：52週間
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年間の軽度、中度、重度の増悪率 = 中度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
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52週間
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52 週間の治療期間における朝の毎日の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：3か月ごと、52週間ごと
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ピーク呼気流量（PEF）は、毎朝起床後15分以内かつ投与前にピーク流量計を使用して測定され、患者日記に記録されます。
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3か月ごと、52週間ごと
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52 週間の治療期間にわたる夜間の 1 日最大呼気流量 (PEF)
時間枠：3か月ごと、52週間ごと
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ピーク呼気流量（PEF）は、ピークフローメーターを使用して毎晩測定され、患者日記に記録されます。
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3か月ごと、52週間ごと
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52 週間の治療期間にわたる喘息管理日記 (ACD) の症状スコア
時間枠：3か月ごと、52週間ごと
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ACD の平均症状スコアは、毎日の症状スコアの合計を日記記録が作成された日数で割ったものとして定義されます。
ACD の毎日の症状スコアは、ACD の質問に回答された任意の日の 5 つの症状の質問に対する回答の平均として定義されます。
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3か月ごと、52週間ごと
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって評価される肺機能
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されます。
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第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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努力肺活量（FVC）は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVC はスパイロメトリーによって評価されます。
FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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第2週、第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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52 週間の治療期間にわたる喘息コントロールに関するアンケート (ACQ-7)
時間枠：第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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喘息の症状は、喘息コントロール質問票 (ACQ) によって評価されます。
ACQ には、患者が回答する 6 つの質問があり、それぞれ 7 ポイントのスケール (0 良い対照、6 悪い対照) と、気管支拡張薬前の実際の FEV1 値が予測 FEV1 の % で表される項目が 1 つあります。
総合スコアは 7 項目の平均です。
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第4週、第8週、第12週、第26週、第39週、第52週
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNVA237B2301
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NVA237の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)募集
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患ドイツ, インド, 南アフリカ, クロアチア, エストニア, ポーランド, リトアニア, グアテマラ, チェコ共和国, フランス, フィリピン, 大韓民国, 台湾, カナダ, ラトビア
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患オランダ, オーストリア, デンマーク, ノルウェー, スウェーデン