Изучение эффективности и безопасности NVA237 у пациентов с плохо контролируемой астмой

Критерии включения:

Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки; взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до <75 лет; Пациенты с диагнозом астма (согласно GINA 2012) в течение как минимум 5 лет до скрининга; Диагноз астмы должен быть поставлен пациенту до 40 лет; Увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на ≥ 12% и ≥ 200 мл в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы); Предбронхолитический ОФВ1 ≥ 50 и ≤ 80% от прогнозируемого нормального значения для пациента; Пациенты, которые имеют право на лечение (согласно GINA 2012) и получали стабильную дозу комбинации ингаляционных кортикостероидов (ICS) с фиксированной дозой и агониста β2 длительного действия (LABA) в течение как минимум 4 недель до скрининга. Пациент должен использовать общую суточную дозу ICS ≥800 мкг/день эквивалента будесонида; Все пациенты должны иметь симптомы со средним баллом ACQ-5 ≥ 1,5 на визите 101 и визите 102; Документально подтвержденное анамнез одного или нескольких обострений астмы за последние 12 месяцев, которые потребовали либо лечения дополнительной или увеличенной дозой системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней, либо обращения в отделение неотложной помощи, либо лечения в стационаре, либо интубации.

Критерий исключения:

Противопоказано для лечения или наличия в анамнезе реакций/гиперчувствительности к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента:

Антагонисты мускариновых рецепторов, симпатомиметические амины, лактоза или любые другие вспомогательные вещества исследуемого препарата, бета-2-агонисты длительного и короткого действия, кортикостероиды; Женщины детородного возраста; QTcF в покое ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 460 мс (женщины) при посещении 101 (оценка центральным считывателем) и при посещении 102 (оценка исследователем на месте); Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2; Пациенты с клинически значимыми почечными, сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как, помимо прочего, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность класса III/IV по NYHA, инфаркт миокарда, аритмия, неврологические, эндокринные, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, печеночные или гематологические нарушения, которые может помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения; Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи (пациенты с ДГПЖ, которые стабильны на фоне лечения, могут быть рассмотрено); пациенты, перенесшие обострение астмы, которое потребовало либо лечения дополнительной или повышенной дозой системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней, либо обращения в отделение неотложной помощи, либо стационарного лечения, либо интубации в течение 6 недель до скрининга; пациенты, которые курили или вдыхали табачные изделия в течение 6 месяцев до скрининга или имели стаж курения более 10 пачек в год (Примечание: 10 пачек в год = 1 пачка в день x 10 лет или ½ пачки в день x 20 лет); Пациенты с хроническими заболеваниями легких, кроме астмы, в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз и туберкулез (если с помощью визуализации не подтверждено, что туберкулез более не активен); Пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию (десенсибилизацию) по поводу аллергии, должны были проходить ее в течение как минимум 3 месяцев до вводного периода, и ожидается, что она останется неизменной на протяжении всего исследования;