Az NVA237 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni; Férfi és női felnőtt betegek 18 és 75 év közötti kor között; Asztmás (a GINA 2012 szerint) diagnosztizált betegek a szűrést megelőzően legalább 5 évig; Az asztma diagnózisát a beteg 40 éves kora előtt kellett felállítani; Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti növekedése (FEV1) ≥ 12%-kal és ≥ 200 ml-rel 30 percen belül 400 µg szalbutamol/360 µg albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) beadását követően; A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 ≥ 50 és ≤ 80%-a a páciens előrejelzett normálértékének; Azok a betegek, akik jogosultak a kezelésre (a GINA 2012 szerint), és a szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és hosszú hatású β2 agonista (LABA) kombinációval kezelték őket. A betegnek ≥ 800 μg/nap budezonid ekvivalens teljes napi ICS-dózist kell alkalmaznia; Minden betegnek tünetinek kell lennie, és az átlagos ACQ-5 pontszám ≥ 1,5 a 101. és a 102. vizit alkalmával; Az elmúlt 12 hónapban egy vagy több asztma exacerbáció dokumentált anamnézisében, amely további vagy emelt dózisú szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt legalább 3 napig, vagy sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelt.

Kizárási kritériumok:

Ellenjavallt az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével szembeni kezelésben, vagy a kórtörténetben előfordult reakció/túlérzékenység:

muszkarin antagonista szerek, szimpatomimetikus aminok, laktóz vagy a vizsgált gyógyszer bármely más segédanyaga, hosszú és rövid hatású béta-2 agonisták, kortikoszteroidok; Fogamzóképes nők; Nyugalmi QTcF ≥ 450 ms (férfi) vagy ≥ 460 ms (nők) a 101. vizitnél (központi olvasó által értékelve) és a 102. vizitnél (a helyszíni vizsgáló által értékelve); 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek; Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri rendellenességei vannak (például, de nem kizárólagosan instabil ischaemiás szívbetegség, NYHA III/IV. osztályú bal kamrai elégtelenség, szívinfarktus, aritmia, neurológiai, endokrin, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy hematológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatja a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelését; szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél (a kezelés alatt stabil BPH-betegek megfontolandó); olyan betegek, akiknél az asztma exacerbációja volt, amely vagy további, vagy megnövelt dózisú szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt legalább 3 napig, vagy sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelt a szűrést megelőző 6 hétben; olyan betegek, akik dohányzott vagy belélegzett dohánytermékeket a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy akinek dohányzási múltja több mint 10 csomagév (Megjegyzés: 10 csomagév = 1 csomag/nap x 10 év vagy ½ csomag/nap x 20 évf.); Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasist, szarkoidózist, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist és tuberkulózist (kivéve, ha a tuberkulózist képalkotó vizsgálat igazolja, hogy már nem aktív); Az allergiák miatt fenntartó immunterápiában (deszenzitizáció) részesülő betegeknek legalább 3 hónapig ilyennek kell lenniük a befutás előtt, és várhatóan változatlannak kell maradniuk a vizsgálat során;