Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma

Einschlusskriterien:

Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von 18 bis <75 Jahren; Patienten mit einer Asthmadiagnose (gemäß GINA 2012) für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vor dem Screening; Die Diagnose Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr des Patienten gestellt worden sein; Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um ≥ 12 % und ≥ 200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol/360 µg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis); FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 50 und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten; Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen (gemäß GINA 2012) und vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen Dosis einer Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid (ICS) und langwirksamem β2-Agonisten (LABA) mit fester Dosis behandelt wurden. Der Patient muss eine tägliche Gesamtdosis von ICS von ≥800 μg/Tag Budesonid des Äquivalents einnehmen; Alle Patienten müssen bei Visite 101 und Visite 102 symptomatisch sein und einen mittleren ACQ-5-Score ≥ 1,5 aufweisen; Eine dokumentierte Vorgeschichte von einer oder mehreren Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die entweder eine Behandlung mit zusätzlichen oder erhöhten Dosen systemischer Kortikosteroide für mindestens 3 Tage oder einen Besuch in der Notaufnahme, eine Krankenhausbehandlung oder eine Intubation erforderten

Ausschlusskriterien:

Kontraindiziert für die Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Medikamente, Medikamenten einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile oder bei einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen dieses:

Muskarinantagonisten, sympathomimetische Amine, Laktose oder andere Hilfsstoffe des Studienmedikaments, lang- und kurzwirksame Beta-2-Agonisten, Kortikosteroide; Frauen im gebärfähigen Alter; Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) bei Besuch 101 (bewertet durch den zentralen Befunder) und bei Besuch 102 (bewertet durch den Prüfer vor Ort); Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2; Patienten mit klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären (wie z. B. instabiler ischämischer Herzkrankheit, linksventrikulärem Versagen der NYHA-Klasse III/IV, Myokardinfarkt, Arrhythmie, neurologischen, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, hepatischen oder hämatologischen Anomalien). könnte die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen; Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt (BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind). berücksichtigt); Patienten, die eine Asthma-Exazerbation hatten, die in den 6 Wochen vor dem Screening entweder eine Behandlung mit zusätzlicher oder erhöhter Dosis systemischer Kortikosteroide über mindestens 3 Tage oder einen Besuch in der Notaufnahme, eine Krankenhausbehandlung oder eine Intubation erforderte; Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Tabakprodukte geraucht oder inhaliert haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben (Hinweis: 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20). Jahre.); Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose und Tuberkulose (es sei denn, die Tuberkulose wird durch bildgebende Verfahren als nicht mehr aktiv bestätigt); Bei Patienten, die sich einer Erhaltungsimmuntherapie (Desensibilisierung) gegen Allergien unterziehen, muss diese mindestens drei Monate vor dem Run-in erhalten worden sein und es muss davon ausgegangen werden, dass dies im Verlauf der Studie unverändert bleibt.