Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NVA237 u pacjentów ze źle kontrolowaną astmą

Kryteria przyjęcia:

Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę; Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do <75 lat; Pacjenci z rozpoznaniem astmy (wg GINA 2012) przez okres co najmniej 5 lat przed skriningiem; Rozpoznanie astmy musiało zostać postawione przed ukończeniem przez pacjenta 40. roku życia; Zwiększenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o ≥ 12% i ≥ 200 ml w ciągu 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (lub dawki równoważnej); FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50 i ≤ 80% wartości należnej dla pacjenta; Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia (według GINA 2012) i byli leczeni stabilną dawką kombinacji kortykosteroidu wziewnego (ICS) i długo działającego β2-agonisty (LABA) przez co najmniej 4 tygodnie przed skriningiem. Pacjent musi stosować równoważną całkowitą dawkę dobową ICS wynoszącą ≥800 μg/dobę budezonidu; Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy ze średnim wynikiem ACQ-5 ≥ 1,5 na wizycie 101 i wizycie 102; Udokumentowana historia jednego lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały leczenia dodatkową lub zwiększoną dawką ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni, wizyty na oddziale ratunkowym, leczenia szpitalnego lub intubacji

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazane do leczenia lub w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków należących do podobnej klasy lub któregokolwiek składnika:

Antagoniści muskarynowi, aminy sympatykomimetyczne, laktoza lub dowolna inna substancja pomocnicza badanego leku, długo i krótko działający beta-2-agoniści, kortykosteroidy; Kobiety w wieku rozrodczym; QTcF w spoczynku ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 460 ms (kobiety) podczas wizyty 101 (ocenione przez czytelnika centralnego) i podczas wizyty 102 (ocenione przez badacza na miejscu); Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2; Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek, układu krążenia (takimi jak między innymi niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zaburzenia neurologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia; Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub zatrzymaniem moczu (pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy są stabilni podczas leczenia, mogą być pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia dodatkową lub zwiększoną dawką ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub wizyty w izbie przyjęć, leczenia szpitalnego lub intubacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; Pacjenci, u których palili lub wdychali wyroby tytoniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub palili więcej niż 10 paczkolat (Uwaga: 10 paczkolat = 1 paczka/dzień x 10 lat lub ½ paczki/dzień x 20 lat); Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą i gruźlicą (chyba że gruźlica zostanie potwierdzona jako nieaktywna w badaniach obrazowych); Pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej (odczulanie) z powodu alergii muszą być w stanie alergii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem i należy oczekiwać, że pozostaną niezmienieni przez cały czas trwania badania;