Studie av effekt og sikkerhet av NVA237 hos pasienter med dårlig kontrollert astma

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres; Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18 til <75 år; Pasienter med astmadiagnose (i henhold til GINA 2012) i en periode på minst 5 år før screening; Diagnosen astma må ha blitt stilt før pasienten var 40; Økning i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≥ 12 % og ≥ 200 ml innen 30 minutter etter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller ekvivalent dose); Pre-bronkodilator FEV1 på ≥ 50 og ≤ 80 % av forventet normalverdi for pasienten; Pasienter som kvalifiserer for behandling (i henhold til GINA 2012) og har blitt behandlet med en stabil dose av en fast dose inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) kombinasjon i minst 4 uker før screening. Pasienten må bruke en total daglig dose av ICS på ≥800 μg/dag av tilsvarende budesonid; Alle pasienter må være symptomatiske med en gjennomsnittlig ACQ-5-score ≥ 1,5 ved besøk 101 og besøk 102; En dokumentert historie med en eller flere astmaforverringer i løpet av de foregående 12 månedene som krevde enten behandling med tilleggs- eller økt dose systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et akuttbesøk, eller sykehusbehandling eller intubasjon

Ekskluderingskriterier:

Kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedisiner, legemidler av lignende klasse, eller en hvilken som helst komponent derav:

Muskarine antagonistmidler, sympatomimetiske aminer, laktose eller noen av de andre hjelpestoffene i studiemedisinen, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister, kortikosteroider; Kvinner i fertil alder; Hvile QTcF ≥ 450 ms (mann) eller ≥ 460 ms (kvinne) ved besøk 101 (vurdert av sentral leser) og ved besøk 102 (vurdert av etterforsker på stedet); Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 40 kg/m2; Pasienter som har klinisk signifikant renal, kardiovaskulær (som, men ikke begrenset til, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, hjerteinfarkt, arytmi, nevrologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, lever eller hematologiske abnormiteter som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingens effekt og sikkerhet; Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon (BPH-pasienter som er stabile på behandling kan være vurdert); Pasienter som har hatt en astmaforverring som krevde enten behandling med tilleggs- eller øktdose av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et legevaktbesøk, eller sykehusbehandling eller intubasjon i løpet av de 6 ukene før screening; Pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før screening, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår (Merk: 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år år.); Pasienter med en historie med andre kroniske lungesykdommer enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og tuberkulose (med mindre tuberkulose er bekreftet som ikke lenger aktiv ved bildediagnostikk); Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier må ha vært det i minst 3 måneder før innkjøring, og må forventes å forbli uendret gjennom hele studien;