Estudio de eficacia y seguridad de NVA237 en pacientes con asma mal controlada

Criterios de inclusión:

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación; Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a <75 años; Pacientes con diagnóstico de asma (según GINA 2012) durante un período de al menos 5 años antes de la selección; El diagnóstico de asma debe haberse realizado antes de que el paciente cumpliera los 40 años; Aumento del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de ≥ 12 % y ≥ 200 ml dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (o dosis equivalente); FEV1 antes del broncodilatador de ≥ 50 y ≤ 80 % del valor normal previsto para el paciente; Pacientes que reúnen los requisitos para el tratamiento (según GINA 2012) y han sido tratados con una dosis estable de una dosis fija de corticosteroides inhalados (ICS) y una combinación de agonista β2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 4 semanas antes de la selección. El paciente debe estar usando una dosis diaria total de ICS de ≥800 μg/día de budesonida o equivalente; Todos los pacientes deben ser sintomáticos con una puntuación ACQ-5 media ≥ 1,5 en la visita 101 y la visita 102; Antecedentes documentados de una o más exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores que requirieron tratamiento con dosis adicionales o mayores de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una visita a la sala de emergencias, tratamiento hospitalario o intubación.

Criterio de exclusión:

Contraindicado para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de una clase similar o cualquiera de sus componentes:

Agentes antagonistas muscarínicos, aminas simpaticomiméticas, lactosa o cualquiera de los otros excipientes del fármaco del estudio, agonistas beta-2 de acción prolongada y corta, corticosteroides; Mujeres en edad fértil; QTcF en reposo ≥ 450 ms (hombre) o ≥ 460 ms (mujer) en la Visita 101 (evaluado por el lector central) y en la Visita 102 (evaluado por el investigador en el sitio); Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2; Pacientes que tienen anomalías renales, cardiovasculares clínicamente significativas (tales como, entre otras, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV de la NYHA, infarto de miocardio, arritmia, anomalías neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas que podría interferir con la evaluación de la eficacia y la seguridad del tratamiento del estudio; Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria (los pacientes con HBP que están estables con el tratamiento pueden ser considerados); Pacientes que han tenido una exacerbación del asma que requirió tratamiento con dosis adicionales o mayores de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una visita a la sala de emergencias, o tratamiento hospitalario, o intubación en las 6 semanas previas a la selección; Pacientes que han fumado o inhalado productos de tabaco dentro del período de 6 meses anterior a la evaluación, o que tienen un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año (Nota: 10 paquetes por año = 1 paquete / día x 10 años, o ½ paquete / día x 20 años); Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística y tuberculosis (a menos que se confirme que la tuberculosis ya no está activa mediante imágenes); Los pacientes en inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) para las alergias deben haberlo estado durante al menos 3 meses antes del inicio y se debe esperar que permanezcan sin cambios durante el transcurso del estudio;