Étude de l'efficacité et de l'innocuité du NVA237 chez des patients asthmatiques mal contrôlés

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation ; Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à <75 ans ; Patients ayant un diagnostic d'asthme (selon GINA 2012) pendant une période d'au moins 5 ans avant le dépistage ; Le diagnostic d'asthme doit avoir été posé avant que le patient n'ait 40 ans; Augmentation du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 12 % et ≥ 200 mL dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 µg de salbutamol/360 µg d'albutérol (ou dose équivalente) ; VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 et ≤ 80 % de la valeur normale prédite pour le patient ; Patients éligibles au traitement (selon GINA 2012) et ayant été traités avec une dose stable d'une combinaison de corticostéroïdes inhalés à dose fixe (ICS) et d'agoniste β2 à longue durée d'action (LABA) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Le patient doit utiliser une dose quotidienne totale de CSI ≥ 800 μg/jour de budésonide d'équivalent ; Tous les patients doivent être symptomatiques avec un score ACQ-5 moyen ≥ 1,5 à la visite 101 et à la visite 102 ; Antécédents documentés d'une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois ayant nécessité soit un traitement avec une dose supplémentaire ou accrue de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, soit une visite aux urgences, soit un traitement hospitalier, soit une intubation

Critère d'exclusion:

Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants :

Agents antagonistes muscariniques, amines sympathomimétiques, lactose ou l'un des autres excipients du médicament à l'étude, bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action, corticostéroïdes ; Femmes en âge de procréer ; QTcF au repos ≥ 450 ms (homme) ou ≥ 460 ms (femme) à la visite 101 (évalué par le lecteur central) et à la visite 102 (évalué par l'investigateur sur le site) ; Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ; Les patients qui ont des troubles rénaux, cardiovasculaires (tels que, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV, un infarctus du myocarde, une arythmie, des anomalies neurologiques, endocriniennes, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques ou hématologiques qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à l'étude ; Les patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire (les patients atteints d'HBP qui sont stables sous traitement peuvent être les patients ayant eu une exacerbation de l'asthme ayant nécessité soit un traitement avec une dose supplémentaire ou accrue de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, soit une visite aux urgences, soit un traitement hospitalier, soit une intubation dans les 6 semaines précédant le dépistage ; les patients qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage, ou qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années (Remarque : 10 paquets-années = 1 paquet/jour x 10 ans, ou ½ paquet/jour x 20 ans.); Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique et la tuberculose (à moins que la tuberculose ne soit confirmée comme n'étant plus active par imagerie) ; Les patients sous immunothérapie d'entretien (désensibilisation) pour les allergies doivent l'avoir été pendant au moins 3 mois avant le rodage et doivent rester inchangés tout au long de l'étude ;