Studio di efficacia e sicurezza di NVA237 in pazienti con asma scarsamente controllato

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione; Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e <75 anni; Pazienti con diagnosi di asma (secondo GINA 2012) per un periodo di almeno 5 anni prima dello screening; La diagnosi di asma deve essere stata fatta prima che il paziente avesse 40 anni; Aumento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di ≥ 12% e ≥ 200 mL entro 30 minuti dopo la somministrazione di 400 µg di salbutamolo/360 µg di salbutamolo (o dose equivalente); FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 50 e ≤ 80% del valore normale previsto per il paziente; Pazienti che si qualificano per il trattamento (secondo GINA 2012) e sono stati trattati con una dose stabile di una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria a dose fissa (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 4 settimane prima dello screening. Il paziente deve utilizzare una dose giornaliera totale di ICS ≥800 μg/giorno di budesonide equivalente; Tutti i pazienti devono essere sintomatici con un punteggio ACQ-5 medio ≥ 1,5 alla Visita 101 e alla Visita 102; Una storia documentata di una o più riacutizzazioni di asma nei 12 mesi precedenti che hanno richiesto un trattamento con una dose aggiuntiva o aumentata di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, o una visita al pronto soccorso, o cure ospedaliere, o intubazione

Criteri di esclusione:

Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente:

Agenti antagonisti muscarinici, ammine simpaticomimetiche, lattosio o uno qualsiasi degli altri eccipienti del farmaco in studio, beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione, corticosteroidi; Donne in età fertile; QTcF a riposo ≥ 450 ms (maschi) o ≥ 460 ms (femmine) alla Visita 101 (valutata dal lettore centrale) e alla Visita 102 (valutata dallo sperimentatore presso il sito); Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2; Pazienti che presentano patologie renali, cardiovascolari (come ma non limitate a cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV, infarto del miocardio, aritmie, anomalie neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento in studio; Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale o compromissione renale da moderata a grave o ritenzione urinaria (i pazienti con IPB che sono stabili durante il trattamento possono essere considerati); Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con una dose aggiuntiva o aumentata di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, o una visita al pronto soccorso, o un trattamento ospedaliero, o l'intubazione nelle 6 settimane precedenti lo screening; Pazienti che hanno hanno fumato o inalato prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o hanno una storia di fumo superiore a 10 confezioni/anno (Nota: 10 confezioni/anno = 1 confezione/giorno x 10 anni o ½ confezione/giorno x 20 anni.); Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e tubercolosi (a meno che la tubercolosi non sia confermata come non più attiva dall'imaging); I pazienti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per le allergie devono esserlo stati per almeno 3 mesi prima del rodaggio e ci si deve aspettare che rimangano invariati per tutto il corso dello studio;