Tutkimus NVA237:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista; 18–<75-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat; Potilaat, joilla on astmadiagnoosi (GINA 2012:n mukaan) vähintään 5 vuoden ajan ennen seulontaa; Astmadiagnoosi on täytynyt tehdä ennen kuin potilas oli 40-vuotias; Pakotetun uloshengityksen tilavuuden kasvu 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 12 % ja ≥ 200 ml 30 minuutin sisällä 400 µg salbutamoli/360 µg albuterolia (tai vastaava annos) antamisen jälkeen; Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 50 ja ≤ 80 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta; Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon (GINA 2012:n mukaan) ja joita on hoidettu kiinteän annoksen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) ja pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) yhdistelmällä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. Potilaan tulee käyttää ICS:n kokonaisvuorokausiannosta, joka on ≥ 800 μg/päivä vastaavaa budesonidia; Kaikilla potilailla on oltava oireet ja keskimääräinen ACQ-5-pistemäärä ≥ 1,5 käynnillä 101 ja käynnillä 102; dokumentoitu yhdestä tai useammasta astman pahenemisvaiheesta edellisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat joko hoitoa lisäannoksella tai suurennetulla systeemisten kortikosteroidien annoksilla vähintään 3 päivän ajan tai ensiapukäynnin, sairaalahoitoa tai intubaatiota

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheinen jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, samantyyppisistä lääkkeistä tai niiden aineosista tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille:

muskariiniantagonistit, sympatomimeettiset amiinit, laktoosi tai mikä tahansa muu tutkimuslääkkeen apuaine, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit, kortikosteroidit; Hedelmällisessä iässä olevat naiset; Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) vierailulla 101 (keskilukijan arvioima) ja vierailulla 102 (paikan päällä olevan tutkijan arvioima); Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä munuais-, sydän- ja verisuonisairauksia (kuten epävakaa iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, neurologiset, endokriiniset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, maksan tai hematologiset poikkeavuudet, saattaa häiritä tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia; Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä (BPH-potilaat, joiden hoito on vakaa harkittu); potilaat, joilla on ollut astman paheneminen, joka vaati joko hoitoa lisäannoksella tai suurennetulla systeemisten kortikosteroidien annoksilla vähintään 3 päivän ajan tai ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa tai intubaatiota seulontaa edeltäneiden 6 viikon aikana; potilaat, jotka ovat vaatineet olet polttanut tai hengittänyt tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta (Huom: 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v. tai ½ pakkaus/vrk x 20 v.); Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja tuberkuloosi (ellei tuberkuloosia ole vahvistettu enää aktiiviseksi kuvantamisella); Potilaiden, jotka saavat ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi, on täytynyt olla niin vähintään 3 kuukautta ennen sisäänajoa, ja heidän on odotettava pysyvän muuttumattomina koko tutkimuksen ajan;