Studie av effektivitet och säkerhet av NVA237 hos patienter med dåligt kontrollerad astma

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning utförs; Manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern 18 till <75 år; Patienter med diagnosen astma (enligt GINA 2012) under en period av minst 5 år före screening; Diagnosen astma måste ha ställts innan patienten var 40; Ökning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på ≥ 12 % och ≥ 200 ml inom 30 minuter efter administrering av 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller motsvarande dos); Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥ 50 och ≤ 80 % av det förväntade normalvärdet för patienten; Patienter som är kvalificerade för behandling (enligt GINA 2012) och har behandlats med en stabil dos av en kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS) och långverkande β2-agonist (LABA) med en fast dos i minst 4 veckor före screening. Patienten måste använda en total daglig dos av ICS på ≥800 μg/dag av ekvivalent budesonid; Alla patienter måste vara symtomatiska med en genomsnittlig ACQ-5-poäng ≥ 1,5 vid besök 101 och besök 102; En dokumenterad historia av en eller flera astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna som krävde antingen behandling med ytterligare eller ökad dos av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar, eller ett akutbesök, eller sjukhusbehandling eller intubation

Exklusions kriterier:

Kontraindicerat för behandling med, eller med en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav:

Muskarina antagonister, sympatomimetiska aminer, laktos eller något av de andra hjälpämnena i studieläkemedlet, lång- och kortverkande beta-2-agonister, kortikosteroider; Kvinnor i fertil ålder; Vilande QTcF ≥ 450 ms (man) eller ≥ 460 ms (kvinna) vid besök 101 (bedömt av central läsare) och vid besök 102 (bedömt av utredare på platsen); Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) på mer än 40 kg/m2; Patienter som har kliniskt signifikanta njur-, kardiovaskulära (såsom men inte begränsat till instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV vänsterkammarsvikt, hjärtinfarkt, arytmi, neurologiska, endokrina, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, lever- eller hematologiska abnormiteter som kan störa bedömningen av studiebehandlingens effekt och säkerhet; Patienter med trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention (BPH-patienter som är stabila under behandling kan vara patienter som har haft en astmaexacerbation som krävde antingen behandling med ytterligare eller ökad dos av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar, eller ett akutbesök eller sjukhusbehandling eller intubation under de 6 veckorna före screening; Patienter som har rökt eller inhalerat tobaksprodukter inom 6-månadersperioden före screening, eller som har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår (Obs: 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år. år.); Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och tuberkulos (såvida inte tuberkulos bekräftas som inte längre aktiv genom bildbehandling); Patienter på underhållsimmunterapi (desensibilisering) för allergier måste ha varit det i minst 3 månader före inkörning och måste förväntas förbli oförändrade under hela studiens gång;