Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af NVA237 hos patienter med dårligt kontrolleret astma

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres; Mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18 til <75 år; Patienter med diagnosen astma (ifølge GINA 2012) i en periode på mindst 5 år forud for screening; Diagnosen astma skal være stillet før patienten var fyldt 40; Forøgelse af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på ≥ 12 % og ≥ 200 ml inden for 30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende dosis); Præbronkodilatator FEV1 på ≥ 50 og ≤ 80 % af den forudsagte normalværdi for patienten; Patienter, der kvalificerer sig til behandling (ifølge GINA 2012) og er blevet behandlet med en stabil dosis af en fast dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) kombination i mindst 4 uger før screening. Patienten skal bruge en samlet daglig dosis af ICS på ≥800 μg/dag af tilsvarende budesonid; Alle patienter skal være symptomatiske med en gennemsnitlig ACQ-5-score ≥ 1,5 ved besøg 101 og besøg 102; En dokumenteret anamnese med en eller flere astmaeksacerbationer inden for de foregående 12 måneder, som krævede enten behandling med yderligere eller øget dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller et skadestuebesøg eller hospitalsbehandling eller intubation

Ekskluderingskriterier:

Kontraindiceret til behandling med eller har en historie med reaktioner/overfølsomhed over for et eller flere af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller enhver komponent deraf:

Muskarine antagonistmidler, sympatomimetiske aminer, lactose eller et hvilket som helst af de andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister, kortikosteroider; Kvinder i den fødedygtige alder; Hvile QTcF ≥ 450 ms (mand) eller ≥ 460 ms (kvinde) ved besøg 101 (vurderet af central læser) og ved besøg 102 (vurderet af investigator på stedet); Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 kg/m2; Patienter, der har klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær (såsom, men ikke begrænset til, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, myokardieinfarkt, arytmi, neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter, som kunne interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed; Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention (BPH-patienter, der er stabile i behandling, kan være overvejet); Patienter, som har haft en astmaforværring, der krævede enten behandling med yderligere eller øget dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller et skadestuebesøg eller hospitalsbehandling eller intubation i de 6 uger før screening; Patienter, som har røget eller inhaleret tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for screeningen, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår (Bemærk: 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år) år.); Patienter med en anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder (men ikke begrænset til) kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og tuberkulose (medmindre tuberkulose er bekræftet som ikke længere aktiv ved billeddiagnostik); Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi (desensibilisering) for allergier skal have været det i mindst 3 måneder før indkøring og skal forventes at forblive uændret i hele undersøgelsesforløbet;