带盆腔铅屏蔽和辐射防护帽的辐射防护，供操作人员进行冠状动脉造影或介入治疗
2015年4月27日 更新者：Dr. Sanjit S. Jolly
为进行冠状动脉造影或介入治疗的操作者配备骨盆铅屏蔽和辐射防护帽的辐射防护，一项随机对照试验
RADIATION PROTECT 是一项针对接受冠状动脉造影或 PCI 使用或不使用骨盆铅屏蔽的患者进行的随机对照试验。 将执行该程序的介入心脏病专家将在所有程序中佩戴辐射防护帽。
据推测，在这些手术过程中常规使用骨盆铅屏蔽和辐射防护帽将减少介入心脏病专家暴露的辐射量。
研究概览
详细说明
转诊进行冠状动脉造影或 PCI 的患者将随机接受有或没有骨盆铅屏蔽的手术，操作者将戴上辐射防护帽。
临床疗效将根据介入心脏病专家暴露的总辐射剂量以及测量每分钟总辐射暴露剂量的次要结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊进行冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 之前包含在 RADIATION PROTECT 试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无铅屏蔽
所有减少辐射暴露的常规措施（包括铅围裙、铅领、铅镜片、可移动的天花板悬挂式铅屏蔽，其下边缘附有长铅裙）将按常规使用，并由操作员自行决定。 LEAD SHIELD 不会在这个组中使用。 将执行该程序的介入心脏病专家将在所有程序中佩戴辐射防护帽。 |
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实验性的：带铅屏蔽
所有减少辐射暴露的常规措施（包括铅围裙、铅领、铅镜片、可移动的天花板悬挂式铅屏蔽，其下边缘附有长铅裙）将按常规使用，并由操作员自行决定。 在这个组中，将使用 LEAD SHIELD。 骨盆铅护罩将从脐部到膝盖覆盖在患者身上。 将执行该程序的介入心脏病专家将在所有程序中佩戴辐射防护帽。 |
骨盆铅盾将从脐部到膝盖覆盖在患者身上。 将执行该程序的介入心脏病专家将在所有程序中佩戴辐射防护帽。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总辐射剂量
大体时间：程序持续时间（预计平均 30 分钟）
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程序持续时间（预计平均 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每分钟辐射剂量
大体时间：程序持续时间（预计平均 30 分钟）
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两组左乳房和左颞区每分钟辐射暴露剂量 (µSv /min) 的差异。
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程序持续时间（预计平均 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjit S Jolly, MD、Hamilton Health Sciences, McMaster University
- 首席研究员：Ashraf Al Azzoni, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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