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STRAHLENSCHUTZ mit einem Beckenbleischutz und einer Strahlenschutzkappe für Bediener, die eine Koronarangiographie oder Intervention durchführen

27. April 2015 aktualisiert von: Dr. Sanjit S. Jolly

Strahlenschutz mit einem Beckenbleischutz und einer Strahlenschutzkappe für Bediener, die eine Koronarangiographie oder einen Eingriff durchführen, eine randomisierte kontrollierte Studie

RADIATION PROTECT ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder PCI mit oder ohne Beckenbleischutz unterziehen. Interventionelle Kardiologen, die den Eingriff durchführen, tragen bei allen Eingriffen eine Strahlenschutzkappe.

Es wird angenommen, dass die routinemäßige Verwendung des Beckenbleischutzes und der Strahlenschutzkappe während dieser Eingriffe die Strahlungsmenge verringert, der die interventionellen Kardiologen ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Koronarangiographie oder PCI überwiesen werden, werden randomisiert, um sich ihrem Eingriff mit oder ohne Beckenbleischutz zu unterziehen, und der Bediener trägt eine Strahlenschutzkappe.

Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Gesamtstrahlendosis beurteilt, der der interventionelle Kardiologe ausgesetzt war, sowie anhand eines sekundären Ergebnisses, das die Gesamtstrahlenexpositionsdosis pro Minute misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesener Patient zur Koronarangiographie oder perkutanen Koronarintervention (PCI)

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Frühere Aufnahme in die RADIATION PROTECT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne Bleischutz

Alle routinemäßigen Maßnahmen zur Reduzierung der Strahlenexposition (einschließlich Bleischürzen, Bleikragen, Bleilinsen, beweglicher, an der Decke hängender Bleischutz mit einem am unteren Rand befestigten langen Bleirock) werden routinemäßig angewendet und liegen im Ermessen des Betreibers.

Der LEAD SHIELD wird in dieser Gruppe nicht verwendet.

Interventionelle Kardiologen, die den Eingriff durchführen, tragen bei allen Eingriffen eine Strahlenschutzkappe.
Experimental: Mit Bleischild

Alle routinemäßigen Maßnahmen zur Reduzierung der Strahlenexposition (einschließlich Bleischürzen, Bleikragen, Bleilinsen, beweglicher, an der Decke hängender Bleischutz mit einem am unteren Rand befestigten langen Bleirock) werden routinemäßig angewendet und liegen im Ermessen des Betreibers.

In dieser Gruppe wird ein LEAD SHIELD verwendet. Der Beckenbleischutz wird vom Nabel bis zu den Knien um den Patienten gelegt.

Interventionelle Kardiologen, die den Eingriff durchführen, tragen bei allen Eingriffen eine Strahlenschutzkappe.
Verfahren: Mit Bleischild

Vom Nabel bis zu den Knien wird dem Patienten ein Beckenbleischutz angelegt.

Interventionelle Kardiologen, die den Eingriff durchführen, tragen bei allen Eingriffen eine Strahlenschutzkappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstrahlungsdosis
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (erwarteter Durchschnitt 30 Minuten)
  1. Die gesamte Strahlendosis, der der interventionelle Kardiologe ausgesetzt war, gemessen mit Dosimetern (µSv) an der linken Brust.
  2. Der Unterschied zwischen beiden Gruppen in der Strahlendosis, der der interventionelle Kardiologe ausgesetzt war, geteilt durch Air Kerma (µSv/mGy).
  3. Für die Strahlenschutzkappe ist das primäre Ergebnis die Differenz zwischen der gesamten Strahlendosis, gemessen mit zwei Dosimetern (µSv) im linken Schläfenbereich des Kopfes des interventionellen Kardiologen (eines an der Außenseite der Strahlenschutzkappe und das andere an der Strahlenschutzkappe). Innenseite der Kappe).
Dauer des Verfahrens (erwarteter Durchschnitt 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexpositionsdosis pro Minute
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (erwarteter Durchschnitt 30 Minuten)
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen in der Strahlenexpositionsdosis pro Minute (µSv/min) in der linken Brust und im linken Schläfenbereich.
Dauer des Verfahrens (erwarteter Durchschnitt 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Mitarbeiter

McMaster University
Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hauptermittler: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Andere Kennung: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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