Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRÅLSKYDD Med en bäckenblysköld och en strålskyddshatt för operatörer som utför kranskärlsangiografi eller intervention

27 april 2015 uppdaterad av: Dr. Sanjit S. Jolly

Strålningsskydd med en bäckenblysköld och en strålskyddskåpa för operatörer som utför kranskärlsangiografi eller intervention, en randomiserad kontrollerad prövning

RADIATION PROTECT är en randomiserad, kontrollerad studie av patienter som genomgår kranskärlsangiografi eller PCI med eller utan blyskydd. Interventionella kardiologer som kommer att utföra ingreppet kommer att bära en strålskyddsmössa vid alla ingrepp.

Det antas att rutinmässig användning av bäckenblyskölden och strålskyddslocket under dessa procedurer kommer att minska mängden strålning som de interventionella kardiologerna exponeras för.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras för kranskärlsangiografi eller PCI kommer att randomiseras för att genomgå sin procedur med eller utan bäckenblyskölden och operatören kommer att bära en strålskyddsmössa.

Klinisk effekt kommer att bedömas utifrån den totala stråldos som den interventionella kardiologen utsattes för samt ett sekundärt utfall som mäter den totala strålningsexponeringsdosen per minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten remitteras för kranskärlsangiografi eller perkutan koronarintervention (PCI)

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 år
  • Tidigare inkludering i RADIATION PROTECT-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Utan blysköld

Alla rutinmässiga åtgärder för att minska strålningsexponeringen (inklusive blyförkläden, blykrage, blylinser, flyttbar takupphängd blysköld med en lång blykjol fäst vid dess nedre marginal) kommer att användas rutinmässigt och kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande.

BLYSKÖDMEN kommer inte att användas i denna grupp.

Interventionella kardiologer som kommer att utföra ingreppet kommer att bära en strålskyddsmössa vid alla ingrepp.
Experimentell: Med blysköld

Alla rutinmässiga åtgärder för att minska strålningsexponeringen (inklusive blyförkläden, blykrage, blylinser, flyttbar takupphängd blysköld med en lång blykjol fäst vid dess nedre marginal) kommer att användas rutinmässigt och kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande.

I denna grupp kommer en LEAD SHIELD att användas. Bäckens blyskydd kommer att draperas på patienten från naveln till knäna.

Interventionella kardiologer som kommer att utföra ingreppet kommer att bära en strålskyddsmössa vid alla ingrepp.
Procedur: Med blysköld

En bäckenblysköld drapereras på patienten från naveln till knäna.

Interventionella kardiologer som kommer att utföra ingreppet kommer att bära en strålskyddsmössa vid alla ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total stråldos
Tidsram: Procedurens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 30 minuter)
  1. Den totala stråldos som den interventionella kardiologen utsattes för avläst av dosimetrar (µSv) vid vänster bröst.
  2. Skillnaden mellan de båda grupperna i stråldos som den interventionella kardiologen utsattes för dividerat med Air Kerma (µSv/mGy).
  3. För strålskyddslocket är det primära resultatet skillnaden mellan den totala stråldosen mätt med två dosimetrar (µSv) vid den vänstra temporala regionen av huvudet på den interventionella kardiologen (en på utsidan av strålskyddslocket och den andra på insidan av locket).
Procedurens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering Dos per minut
Tidsram: Procedurens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 30 minuter)
Skillnaden mellan båda grupperna i strålningsexponeringsdos per minut (µSv/min) vid vänster bröst och vänster temporal region.
Procedurens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Samarbetspartners

McMaster University
Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Huvudutredare: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Annan identifierare: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera