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PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI Con uno schermo pelvico in piombo e un cappuccio di protezione dalle radiazioni per operatori che eseguono angiografia coronarica o intervento

27 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Sanjit S. Jolly

Protezione dalle radiazioni con uno schermo di piombo pelvico e un cappuccio di protezione dalle radiazioni per gli operatori che eseguono angiografia o intervento coronarico, uno studio controllato randomizzato

RADIATION PROTECT è uno studio randomizzato e controllato su pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o PCI con o senza uno scudo di piombo pelvico. I cardiologi interventisti che eseguiranno la procedura indosseranno un cappuccio di protezione dalle radiazioni in tutte le procedure.

Si ipotizza che l'uso di routine dello schermo di piombo pelvico e del cappuccio di protezione dalle radiazioni durante queste procedure ridurrà la quantità di radiazioni a cui i cardiologi interventisti vengono esposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inviati per angiografia coronarica o PCI saranno randomizzati a sottoporsi alla loro procedura con o senza lo scudo di piombo pelvico e l'operatore indosserà un cappuccio di protezione dalle radiazioni.

L'efficacia clinica sarà valutata in base alla dose totale di radiazioni a cui è stato esposto il cardiologo interventista, nonché un risultato secondario che misura la dose totale di esposizione alle radiazioni al minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inviato per angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • Precedente inclusione nello studio RADIATION PROTECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza schermo di piombo

Tutte le misure di routine per ridurre l'esposizione alle radiazioni (inclusi grembiuli di piombo, collare di piombo, lenti di piombo, schermo di piombo mobile sospeso a soffitto con una lunga gonna di piombo attaccata al margine inferiore) saranno utilizzate come di routine e saranno lasciate alla discrezione degli operatori.

Il LEAD SHIELD non verrà utilizzato in questo gruppo.

I cardiologi interventisti che eseguiranno la procedura indosseranno un cappuccio di protezione dalle radiazioni in tutte le procedure.
Sperimentale: Con scudo di piombo

Tutte le misure di routine per ridurre l'esposizione alle radiazioni (inclusi grembiuli di piombo, collare di piombo, lenti di piombo, schermo di piombo mobile sospeso a soffitto con una lunga gonna di piombo attaccata al margine inferiore) saranno utilizzate come di routine e saranno lasciate alla discrezione degli operatori.

In questo gruppo verrà utilizzato un LEAD SHIELD. Lo scudo di piombo pelvico sarà drappeggiato sul paziente dall'ombelico alle ginocchia.

I cardiologi interventisti che eseguiranno la procedura indosseranno un cappuccio di protezione dalle radiazioni in tutte le procedure.
Procedura: Con scudo di piombo

Uno scudo di piombo pelvico sarà drappeggiato sul paziente dall'ombelico alle ginocchia.

I cardiologi interventisti che eseguiranno la procedura indosseranno un cappuccio di protezione dalle radiazioni in tutte le procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Durata della procedura (una media prevista di 30 minuti)
  1. La dose totale di radiazioni a cui è stato esposto il cardiologo interventista come letta dai dosimetri (µSv) al seno sinistro.
  2. La differenza tra i due gruppi nella dose di radiazioni a cui è stato esposto il cardiologo interventista divisa per Air Kerma (µSv/mGy).
  3. Per il cappuccio di protezione dalle radiazioni, l'esito primario è la differenza tra la dose totale di radiazioni misurata da due dosimetri (µSv) nella regione temporale sinistra della testa del cardiologo interventista (uno all'esterno del cappuccio di protezione dalle radiazioni e l'altro sulla l'interno del tappo).
Durata della procedura (una media prevista di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni Dose al minuto
Lasso di tempo: Durata della procedura (una media prevista di 30 minuti)
La differenza tra i due gruppi nella dose di esposizione alle radiazioni al minuto (µSv /min) nella regione temporale sinistra e del seno sinistro.
Durata della procedura (una media prevista di 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Collaboratori

McMaster University
Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Investigatore principale: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Altro identificatore: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi coronariche acute

Prove cliniche su Con scudo di piombo

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