Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADIAČNÍ OCHRANA s pánevním olověným štítem a ochranným krytem proti záření pro operátory provádějící koronární angiografii nebo intervenci

27. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Sanjit S. Jolly

Radiační ochrana s pánevním olověným štítem a krytem radiační ochrany pro operátory provádějící koronární angiografii nebo intervence, randomizovaná kontrolovaná zkouška

RADIATION PROTECT je randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů podstupujících koronarografii nebo PCI s nebo bez pánevního olověného štítu. Intervenční kardiologové, kteří budou výkon provádět, budou mít při všech výkonech nasazenou čepici radiační ochrany.

Předpokládá se, že rutinní používání pánevního olověného štítu a radiační ochranné čepičky během těchto procedur sníží množství záření, kterému jsou intervenční kardiologové vystaveni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti odeslaní na koronarografii nebo PCI budou randomizováni, aby podstoupili svůj výkon s pánevním olověným štítem nebo bez něj, a operátor bude nosit radiační ochrannou čepici.

Klinická účinnost bude hodnocena na základě celkové radiační dávky, které byl intervenční kardiolog vystaven, a na základě sekundárního výsledku měření celkové radiační dávky za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený ke koronární angiografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI)

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let
  • Předchozí zařazení do studie RADIATION PROTECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez olověného štítu

Všechna běžná opatření ke snížení radiační zátěže (včetně olověných zástěrek, olověného obojku, olověných čoček, pohyblivého stropního zavěšeného olověného štítu s dlouhým olověným lemem připevněným k jeho spodnímu okraji) budou používána tak, jak se běžně dělají, a budou ponechána na uvážení operátorů.

V této skupině nebude použit LEAD SHIELD.

Intervenční kardiologové, kteří budou výkon provádět, budou mít při všech výkonech nasazenou čepici radiační ochrany.
Experimentální: S Olověným štítem

Všechna běžná opatření ke snížení radiační zátěže (včetně olověných zástěrek, olověného obojku, olověných čoček, pohyblivého stropního zavěšeného olověného štítu s dlouhým olověným lemem připevněným k jeho spodnímu okraji) budou používána tak, jak se běžně dělají, a budou ponechána na uvážení operátorů.

V této skupině bude použit LEAD SHIELD. Pánevní olověný štít bude překryt pacientovi od pupku po kolena.

Intervenční kardiologové, kteří budou výkon provádět, budou mít při všech výkonech nasazenou čepici radiační ochrany.
Postup: S Olověným štítem

Pánevní olověný štít bude pacientovi přikryt od pupku po kolena.

Intervenční kardiologové, kteří budou výkon provádět, budou mít při všech výkonech nasazenou čepici radiační ochrany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka záření
Časové okno: Délka procedury (očekávaný průměr 30 minut)
  1. Celková dávka záření, které byl intervenční kardiolog vystaven, jak byla odečtena dozimetry (µSv) na levém prsu.
  2. Rozdíl mezi oběma skupinami v dávce záření, které byl intervenční kardiolog vystaven, děleno vzduchovou kermou (µSv/mGy).
  3. U čepičky radiační ochrany je primárním výsledkem rozdíl mezi celkovou dávkou záření měřenou dvěma dozimetry (µSv) v levé temporální oblasti hlavy intervenčního kardiologa (jeden na vnější straně čepičky radiační ochrany a druhý na vnitřek víčka).
Délka procedury (očekávaný průměr 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice Dávka za minutu
Časové okno: Délka procedury (očekávaný průměr 30 minut)
Rozdíl mezi oběma skupinami v dávce radiační expozice za minutu (µSv/min) na levém prsu a levé temporální oblasti.
Délka procedury (očekávaný průměr 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sanjit S. Jolly

Spolupracovníci

McMaster University
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Jiný identifikátor: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit