Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCHRONA PRZED PROMIENIOWANIEM Z osłoną elektrody miednicy i nasadką chroniącą przed promieniowaniem dla operatorów wykonujących koronarografię lub interwencję

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Sanjit S. Jolly

Ochrona przed promieniowaniem za pomocą osłony elektrody miednicy i nasadki chroniącej przed promieniowaniem dla operatorów wykonujących koronarografię lub interwencję, randomizowana, kontrolowana próba

RADIATION PROTECT to randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych koronarografii lub PCI z osłoną elektrody miednicy lub bez niej. Kardiolodzy interwencyjni, którzy będą wykonywać zabieg, będą nosić czepek chroniący przed promieniowaniem podczas wszystkich zabiegów.

Przypuszcza się, że rutynowe stosowanie osłony elektrody miednicy i nasadki chroniącej przed promieniowaniem podczas tych zabiegów zmniejszy ilość promieniowania, na które narażeni są kardiolodzy interwencyjni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani na koronarografię lub PCI zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi z osłoną elektrody miednicy lub bez niej, a operator będzie nosił czepek chroniący przed promieniowaniem.

Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie całkowitej dawki promieniowania, na którą narażony był kardiolog interwencyjny, a także wyniku wtórnego mierzącego całkowitą dawkę promieniowania na minutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na koronarografię lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lat
  • Wcześniejsze włączenie do badania RADIATION PROTECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez ołowianej osłony

Wszystkie rutynowe środki zmniejszające narażenie na promieniowanie (w tym ołowiane fartuchy, ołowiana obroża, ołowiane soczewki, ruchoma ołowiana osłona zawieszona na suficie z długą ołowianą osłoną przymocowaną do jej dolnej krawędzi) będą stosowane rutynowo i będą pozostawione do uznania operatorów.

LEAD SHIELD nie będzie używany w tej grupie.

Kardiolodzy interwencyjni, którzy będą wykonywać zabieg, będą nosić czepek chroniący przed promieniowaniem podczas wszystkich zabiegów.
Eksperymentalny: Z Ołowianą Osłoną

Wszystkie rutynowe środki zmniejszające narażenie na promieniowanie (w tym ołowiane fartuchy, ołowiana obroża, ołowiane soczewki, ruchoma ołowiana osłona zawieszona na suficie z długą ołowianą osłoną przymocowaną do jej dolnej krawędzi) będą stosowane rutynowo i będą pozostawione do uznania operatorów.

W tej grupie będzie używana LEAD SHIELD. Osłona elektrody miednicy zostanie nałożona na pacjenta od pępka do kolan.

Kardiolodzy interwencyjni, którzy będą wykonywać zabieg, będą nosić czepek chroniący przed promieniowaniem podczas wszystkich zabiegów.
Procedura: Z Ołowianą Osłoną

Osłona elektrody miednicy zostanie udrapowana na pacjencie od pępka do kolan.

Kardiolodzy interwencyjni, którzy będą wykonywać zabieg, będą nosić czepek chroniący przed promieniowaniem podczas wszystkich zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (przewidywany średnio 30 minut)
  1. Całkowita dawka promieniowania, na którą narażony był kardiolog interwencyjny, odczytana przez dozymetry (µSv) na lewej piersi.
  2. Różnica między obiema grupami w dawce promieniowania, na którą narażony był kardiolog interwencyjny, została podzielona przez Air Kerma (µSv/mGy).
  3. W przypadku nasadki chroniącej przed promieniowaniem głównym wynikiem jest różnica między całkowitą dawką promieniowania zmierzoną przez dwa dozymetry (µSv) w lewym obszarze skroniowym głowy kardiologa interwencyjnego (jeden na zewnątrz nasadki chroniącej przed promieniowaniem, a drugi na wnętrze czapki).
Czas trwania zabiegu (przewidywany średnio 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ekspozycji na promieniowanie na minutę
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (przewidywany średnio 30 minut)
Różnica między obiema grupami w dawce promieniowania na minutę (µSv /min) w lewej piersi i lewej okolicy skroniowej.
Czas trwania zabiegu (przewidywany średnio 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Współpracownicy

McMaster University
Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Główny śledczy: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Inny identyfikator: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Badania kliniczne na Z Ołowianą Osłoną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj