Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRÅLEBESKYTTELSE Med et bekkenblyskjold og en strålebeskyttelseshette for operatører som utfører koronar angiografi eller intervensjon

27. april 2015 oppdatert av: Dr. Sanjit S. Jolly

Strålebeskyttelse med et bekken blyskjold og en strålebeskyttelseshette for operatører som utfører koronar angiografi eller intervensjon, en randomisert kontrollert prøvelse

STRÅLEBESKYTTELSE er en randomisert, kontrollert studie av pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller PCI med eller uten bekkenblyskjold. Intervensjonskardiologer som skal utføre prosedyren vil bruke en strålebeskyttelseshette ved alle prosedyrer.

Det antas at rutinemessig bruk av bekkenblyskjoldet og strålebeskyttelseshetten under disse prosedyrene vil redusere mengden stråling som intervensjonskardiologene blir eksponert for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til koronar angiografi eller PCI vil bli randomisert til å gjennomgå prosedyren med eller uten bekkenblyskjoldet, og operatøren vil bruke en strålebeskyttelseshette.

Klinisk effekt vil bli vurdert basert på den totale stråledosen som intervensjonskardiologen ble utsatt for, samt et sekundært resultat som måler den totale stråleeksponeringsdosen per minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Tidligere inkludering i RADIATION PROTECT-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Uten blyskjold

Alle rutinemessige tiltak for å redusere strålingseksponering (inkludert blyforkle, blykrage, blylinser, bevegelig takopphengt blyskjold med et langt blyskjørt festet til den nedre margen) vil bli brukt som rutinemessig og vil bli overlatt til operatørens skjønn.

LEAD SHIELD vil ikke bli brukt i denne gruppen.

Intervensjonskardiologer som skal utføre prosedyren vil bruke en strålebeskyttelseshette ved alle prosedyrer.
Eksperimentell: Med blyskjold

Alle rutinemessige tiltak for å redusere strålingseksponering (inkludert blyforkle, blykrage, blylinser, bevegelig takopphengt blyskjold med et langt blyskjørt festet til den nedre margen) vil bli brukt som rutinemessig og vil bli overlatt til operatørens skjønn.

I denne gruppen vil et BLYSKJELD bli brukt. Bekkenblyskjoldet draperes på pasienten fra navle til knær.

Intervensjonskardiologer som skal utføre prosedyren vil bruke en strålebeskyttelseshette ved alle prosedyrer.
Fremgangsmåte: Med blyskjold

Et bekkenblyskjold vil bli drapert på pasienten fra navle til knær.

Intervensjonskardiologer som skal utføre prosedyren vil bruke en strålebeskyttelseshette ved alle prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total stråledose
Tidsramme: Varighet av prosedyren (forventet gjennomsnitt på 30 minutter)
  1. Den totale stråledosen som intervensjonskardiologen ble utsatt for avlest av dosimetre (µSv) ved venstre bryst.
  2. Forskjellen mellom begge gruppene i stråledose som intervensjonskardiologen ble utsatt for delt på Air Kerma (µSv/mGy).
  3. For strålebeskyttelseshetten er det primære utfallet forskjellen mellom total strålingsdose målt med to dosimetre (µSv) ved venstre temporal region av hodet til intervensjonskardiologen (en på utsiden av strålebeskyttelseshetten og den andre på innsiden av hetten).
Varighet av prosedyren (forventet gjennomsnitt på 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponeringsdose per minutt
Tidsramme: Varighet av prosedyren (forventet gjennomsnitt på 30 minutter)
Forskjellen mellom begge gruppene i stråleeksponeringsdose per minutt (µSv/min) ved venstre bryst og venstre temporal region.
Varighet av prosedyren (forventet gjennomsnitt på 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Samarbeidspartnere

McMaster University
Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Annen identifikator: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere