Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRALINGSBESCHERMING Met een bekkenloodschild en een stralingsbeschermkap voor operators die coronaire angiografie of interventie uitvoeren

27 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Sanjit S. Jolly

Stralingsbescherming met een bekkenloodschild en een stralingsbeschermkap voor operators die coronaire angiografie of interventie uitvoeren, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

RADIATION PROTECT is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die coronaire angiografie of PCI ondergaan met of zonder een bekkenloodschild. Interventiecardiologen die de ingreep uitvoeren, dragen bij alle ingrepen een stralingsbeschermkap.

Er wordt verondersteld dat routinematig gebruik van het bekkenloodschild en de stralingsbeschermingskap tijdens deze procedures de hoeveelheid straling waaraan de interventiecardiologen worden blootgesteld, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden doorverwezen voor coronaire angiografie of PCI worden gerandomiseerd om hun procedure te ondergaan met of zonder het bekkenloodschild en de operator zal een stralingsbeschermkap dragen.

De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de totale stralingsdosis waaraan de interventiecardioloog werd blootgesteld, evenals een secundair resultaat dat de totale blootstellingsdosis straling per minuut meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwezen voor coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 jaar
  • Eerdere opname in de RADIATION PROTECT-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zonder loodschild

Alle routinematige maatregelen om blootstelling aan straling te verminderen (inclusief loden schorten, loden halsband, loden lenzen, beweegbaar aan het plafond hangend loden schild met een lange loden rok bevestigd aan de onderrand) zullen worden gebruikt zoals routinematig wordt gedaan en worden overgelaten aan het oordeel van de operators.

De LEAD SHIELD wordt niet gebruikt in deze groep.

Interventiecardiologen die de ingreep uitvoeren, dragen bij alle ingrepen een stralingsbeschermkap.
Experimenteel: Met Loodschild

Alle routinematige maatregelen om blootstelling aan straling te verminderen (inclusief loden schorten, loden halsband, loden lenzen, beweegbaar aan het plafond hangend loden schild met een lange loden rok bevestigd aan de onderrand) zullen worden gebruikt zoals routinematig wordt gedaan en worden overgelaten aan het oordeel van de operators.

In deze groep wordt een LEAD SHIELD gebruikt. Het bekkenloodschild wordt vanaf de navel tot aan de knieën om de patiënt gedrapeerd.

Interventiecardiologen die de ingreep uitvoeren, dragen bij alle ingrepen een stralingsbeschermkap.
Procedure: Met Loodschild

Een bekkenloodschild wordt om de patiënt gedrapeerd van navel tot knieën.

Interventiecardiologen die de ingreep uitvoeren, dragen bij alle ingrepen een stralingsbeschermkap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Duur van de procedure (naar verwachting gemiddeld 30 minuten)
  1. De totale stralingsdosis waaraan de interventiecardioloog werd blootgesteld, zoals afgelezen door dosimeters (µSv) op de linkerborst.
  2. Het verschil tussen beide groepen in stralingsdosis waaraan de interventiecardioloog werd blootgesteld gedeeld door Air Kerma (µSv/mGy).
  3. Voor de stralingsbeschermingskap is de primaire uitkomst het verschil tussen de totale stralingsdosis zoals gemeten door twee dosismeters (µSv) in het linker temporale gebied van het hoofd van de interventiecardioloog (één aan de buitenkant van de stralingsbeschermingskap en de andere aan de buitenkant van de stralingsbeschermingskap). de binnenkant van de dop).
Duur van de procedure (naar verwachting gemiddeld 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstelling Dosis per minuut
Tijdsspanne: Duur van de procedure (naar verwachting gemiddeld 30 minuten)
Het verschil tussen beide groepen in stralingsblootstellingsdosis per minuut (µSv /min) op de linkerborst en linker temporale regio.
Duur van de procedure (naar verwachting gemiddeld 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Medewerkers

McMaster University
Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Andere identificatie: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren