Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRÅLEBESKYTTELSE Med et bækkenblyskjold og en strålebeskyttelseshætte til operatører, der udfører koronar angiografi eller intervention

27. april 2015 opdateret af: Dr. Sanjit S. Jolly

Strålingsbeskyttelse med et bækkenblyskjold og en strålebeskyttelseshætte til operatører, der udfører koronar angiografi eller intervention, et randomiseret kontrolleret forsøg

STRÅLEBESKYTTELSE er et randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår koronar angiografi eller PCI med eller uden bækkenledningsskjold. Interventionelle kardiologer, der vil udføre proceduren, vil bære en strålebeskyttelseshætte i alle procedurer.

Det er en hypotese, at rutinemæssig brug af bækkenblyskjoldet og strålebeskyttelseshætten under disse procedurer vil reducere mængden af ​​stråling, som de interventionelle kardiologer bliver udsat for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til koronar angiografi eller PCI, vil blive randomiseret til at gennemgå deres procedure med eller uden bækkenblyskjold, og operatøren vil bære en strålebeskyttelseshætte.

Klinisk effekt vil blive vurderet ud fra den samlede stråledosis, som den interventionelle kardiolog blev udsat for, samt et sekundært resultat, der måler den samlede stråleeksponeringsdosis pr. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Tidligere inklusion i RADIATION PROTECT-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden Blyskjold

Alle rutinemæssige foranstaltninger til at reducere strålingseksponering (inklusive blyforklæder, blykrave, blylinser, bevægeligt loftophængt blyskjold med et langt blyskørt fastgjort til dens nederste margin) vil blive brugt som rutinemæssigt og vil blive overladt til operatørens skøn.

LEAD SHIELD vil ikke blive brugt i denne gruppe.

Interventionelle kardiologer, der vil udføre proceduren, vil bære en strålebeskyttelseshætte i alle procedurer.
Eksperimentel: Med blyskjold

Alle rutinemæssige foranstaltninger til at reducere strålingseksponering (inklusive blyforklæder, blykrave, blylinser, bevægeligt loftophængt blyskjold med et langt blyskørt fastgjort til dens nederste margin) vil blive brugt som rutinemæssigt og vil blive overladt til operatørens skøn.

I denne gruppe vil der blive brugt et LEAD SHIELD. Bækkenblyskjoldet vil blive draperet på patienten fra navle til knæ.

Interventionelle kardiologer, der vil udføre proceduren, vil bære en strålebeskyttelseshætte i alle procedurer.
Procedure: Med blyskjold

Et bækken blyskjold vil blive draperet på patienten fra navle til knæ.

Interventionelle kardiologer, der vil udføre proceduren, vil bære en strålebeskyttelseshætte i alle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet strålingsdosis
Tidsramme: Procedurens varighed (forventet gennemsnit på 30 minutter)
  1. Den samlede stråledosis, som den interventionelle kardiolog blev udsat for, aflæst af dosimetre (µSv) ved venstre bryst.
  2. Forskellen mellem begge grupper i stråledosis, som den interventionelle kardiolog blev udsat for, divideret med Air Kerma (µSv/mGy).
  3. For strålebeskyttelseshætten er det primære resultat forskellen mellem den samlede strålingsdosis målt med to dosimetre (µSv) ved venstre temporal region af hovedet af den interventionelle kardiolog (den ene på ydersiden af ​​strålebeskyttelseshætten og den anden på indersiden af ​​hætten).
Procedurens varighed (forventet gennemsnit på 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponeringsdosis pr. minut
Tidsramme: Procedurens varighed (forventet gennemsnit på 30 minutter)
Forskellen mellem begge grupper i strålingseksponeringsdosis pr. minut (µSv/min) ved venstre bryst og venstre temporal region.
Procedurens varighed (forventet gennemsnit på 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sanjit S. Jolly

Samarbejdspartnere

McMaster University
Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjit S Jolly, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Ashraf Al Azzoni, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIATION PROTECT
  • Project Number 12-520 (Anden identifikator: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Med blyskjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner