使用外骨骼进行中风后功能恢复的活动能力训练
2025年3月31日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
使用机器人外骨骼进行移动训练对严重中风患者功能恢复的影响
本研究的目的是评估 Ekso 机器人外骨骼对严重中风患者的安全性和有效性。
主要目标：
- 确定结构化的高剂量外骨骼训练计划 (EXTP) 是否会在严重中风患者的行走恢复方面带来临床上显着的改善。
- 确定 EXTP 交付的时间（即亚急性与慢性）和严重程度（非步行者与有限的家庭救护车）是否影响 EXTP 训练协议后步态速度和整体功能的改善。
- 确定是否可以通过传统康复计划 (TRP) 或扩展 EXTP 的强化后续计划来维持或进一步改善步态速度。
次要目标：
- 通过 6 分钟步行测试和 10 米步行测试，确定高剂量外骨骼训练计划 (EXTP) 与传统康复计划 (TRP) 对卒中后患者在门诊进行的功能性步行耐力的影响。
- 确定高剂量外骨骼训练计划 (EXTP) 与传统康复计划对功能平衡的影响，如通过 6 分钟步行测试评估的 Berg 平衡量表、功能步态评估和五次坐立测量(TRP) 在中风后个体的门诊环境中进行。
- 确定对中风恢复的影响，通过高剂量外骨骼训练计划 (EXTP) 与在门诊进行的传统康复计划 (TRP) 中任务特定训练的计步器评估
研究概览
详细说明
*筛选过程中的程序：
这项研究将通过芝加哥康复研究所和西北纪念医院从住院、门诊以及日间康复中心招募经历过严重中风的个人以及具有类似神经功能衰弱的患者。
研究小组成员将对潜在受试者进行初步筛选。 这些临床医生将根据 Ekso Bionics 提供的纳入和排除标准，根据 Todd Kuiken 博士的医学建议，确定研究资格。
将向潜在受试者询问有关其病史和当前功能水平的问题。 如果受试者符合标准，研究人员将向受试者提供同意书。 研究人员将与每个受试者讨论研究的目标、研究方案以及研究的风险和收益。 受试者将有时间查看表格并提出有关研究的任何问题。
一旦每个受试者都提供了知情同意书，他或她将接受筛选过程以评估关节运动范围、肌肉力量（通过手动肌肉测试）和存在的任何痉挛（通过改良的 Ashworth 量表）。 这些措施将用于根据纳入和排除标准确定受试者资格。 生命体征（包括心率、血压和氧饱和度）将在基线时、每次治疗后以及治疗期间根据受试者的体征和症状进行评估。 将使用脉搏血氧计监测氧饱和度和心率。 将使用手动血压袖带和听诊器评估血压。
*治疗过程：
会议将从佩戴 Ekso 设备开始，以确保合适。 物理治疗师将检查受试者的关节是否与设备正确对齐，并检查设备和身体之间压力增加的区域。 如有必要，将添加额外的填充物以确保安全和舒适，或者修改设备配置。 在初始会话期间，皮肤检查将更加频繁，因为填充是定制的，之后它们将在每个会话结束时进行。
采取会前措施后，参与者将被挂在悬挂装置（Guldman 高架升降机）上，并由设施临床/Ekso Bionics 工作人员看守，以确保参与者安全。 除了技能培训外，每位参与者还将接受 Ekso 设备的测量、尺寸调整和穿戴。 然后将指导每位参与者正确使用 Ekso 设备，并逐步学习一系列的重心转移、平衡和步行技能。 在第 9 次、第 18 次和第 26 次课程之后，参与者将被安排参加初步筛选课程和最多 26 次后续培训课程和评估。 后续评估也将在第 26 次培训课程结束后 3 个月进行。 提供的会话数量将取决于与设备的兼容性、容忍设备使用的能力以及使用设备安全走动的能力。 参与者将在研究人员认为合适的情况下继续研究的每个阶段：
- 第 1 阶段（1-9 次训练课程）：每位受试者将接受有关最佳姿势调整和重心转移策略的指导，以便在设备中更有效地行走。 受试者将完成平衡和重心转移任务，以改善站立平衡和开始踩踏设备。 每个受试者将参加 90 分钟的步态训练课程，重点是设备中的多向重心转移、平衡和初始步行任务。
- 第 2 阶段（10-18 次训练课程）：每个受试者将继续在 Ekso 设备中进行步态训练，利用开发的训练协议来实现从最大辅助行走、系绳行走到更高水平的独立性的进展，包括非系绳行走设备。 在第 18 届会议期间，将对步态速度以及其他功能性措施进行评估。 每个受试者的步态速度将决定他或她将在第 19-26 节课期间接受的训练类型。
- 第 3 阶段（19-26 次训练）：步行速度 <.4m/sec 的受试者将以每周 2 次的速度继续进行为期 4 周的 Ekso 设备步态训练。 步行速度 >.4m/sec 的受试者将以每周 2 次的速度继续进行为期 4 周的传统物理治疗。 两种类型的训练课程都将侧重于提高整体平衡、步行距离、步行速度和地面行走的信心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须处于中风后或有类似的神经无力（2 周至 6 个月后和 6 个月或更长时间后）
- 受试者年龄必须在 18-85 岁之间
- 受试者必须能够适应设备并具有关节运动以允许在设备中移动
- 受试者必须能够忍受直立站立 30 分钟
- 受试者必须具有足够的上肢力量和平衡能力，以允许使用设备走动
- 受试者的步行速度必须 <0.4m/s，包括非步行者
- 受试者必须能够并愿意给予书面同意并遵守研究程序，包括随访
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 >17
- 医生的医疗证明
排除标准：
- 受试者不得低于 60 英寸或高于 74 英寸
- 受试者体重不得超过 220 磅
- 髋关节、膝关节或踝关节挛缩可能会限制步行期间的正常 ROM
- 排除完全负重和行走的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛、严重骨质疏松症或严重痉挛）
- 皮肤破裂或当前皮肤破裂的重大问题的历史会阻止受试者佩戴该设备
- 认知和/或沟通障碍（例如 由于脑损伤）。 患者必须能够遵循指示并展示学习能力
- 怀孕
- 未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ekso 培训安全性和有效性
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VO2 分析改变 6 分钟步行测试
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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6MWT 测量受试者在 6 分钟内在室内平坦坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
亚急性中风患者的最小可检测变化距离为 60.98 米15。
步行测试是患者自定进度的，可评估功能能力水平。
允许患者在测试期间停下来休息，但计时器不会停止。
如果患者无法完成该时间，则记录停止的时间并记录提前停止的原因。
该测试将在佩戴面罩时进行，以测量耗氧量。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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10 米步行测试的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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该测试将检查患者的步态速度。
患者将被引导以他们喜欢的最大但安全的速度行走。
患者将被安置在起跑线前 1 米处，并被指示走完整个距离并越过终点线约 1 米。
球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。
时间将使用秒表记录并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。
测试将记录 2 次，中间有足够的休息。
应记录 2 次的平均值。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后运动恢复 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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FMA 的目的是评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。
有五个领域以 0-2 的 3 点顺序量表进行评估。 “0”等于“不能执行”，“1”等于“部分执行”，“2”等于“完全执行”。
将使用下肢运动功能域。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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迷你精神状态检查的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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MMSE 是一种简短的筛选工具，用于对认知障碍进行定量评估。
MMSE 简要测量时间和地点的定向力、即时回忆、短期语言记忆、计算、语言和建构能力。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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改良跌倒疗效量表的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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MFES 是一项包含 14 项的自我报告调查，用于评估个人在日常生活的室内和室外活动中对平衡和稳定性的感知。
mFES 是一个 10 分的数字评分量表，分数越高表示对活动表现的信心越高。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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活动特定平衡置信量表的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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ABC 是一个包含 16 个项目的自我报告问卷，用于衡量在不跌倒的情况下进行各种走动活动的信心。
项目的评分范围为 0-100，零表示没有信心，100 表示完全有信心。
它具有良好到极好的可靠性和足够的结构效度，与 BBS 和 10mWT 相关。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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社区参与指标的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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CPI 是一个包含 80 个项目的自我报告问卷，用于评估个人对其社区参与的满意度。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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视觉模拟量表的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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疼痛的 0-10 评分量表用于获得一个人疼痛强度的主观报告。
零代表“没有疼痛”，十代表“可以想象到的最剧烈的疼痛”。
有意义的变化是正负 3 分。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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辅助器具心理社会影响量表的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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PIADS 是 26 项问卷，用于评估辅助设备对使用它们的个人的生活质量的影响。
该问卷由三个分量表组成：能力、自尊和适应性。
每个项目都采用 7 分制评分，负数表示负面影响，正数表示正面影响。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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患者健康问卷 9 的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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PHQ-9 是一项包含 9 项自我报告的抑郁症筛查评估。
它是诊断和统计手册（第 4 版）的抑郁症模块。
每项评分从0-3分；总分可以是 0-27，分数越高表示抑郁的严重程度越高。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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中风特定生活质量的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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SSQoL 是一种自我报告问卷，被认为是评估中风幸存者特有的健康相关生活质量的可靠有效方法。
受试者回答 12 个领域的 49 个问题：流动性、能量、上肢功能、工作/生产力、情绪、自我保健、社会角色、家庭角色、视觉、语言、思维和个性。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表示功能越好。
计算域分数（项目分数的未加权平均值）和汇总分数（所有 12 个域分数的未加权平均值）。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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运动范围的变化
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 32 节（后测试，10 周）
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将使用测角仪测量上肢和下肢关节的运动范围。
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 32 节（后测试，10 周）
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手动肌肉测试的变化
大体时间：第 1 节（预测试，初次访问）和第 10 节（后测试，10 周）
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手动肌肉测试是一种基于与重力和手动阻力相关的运动的有效性能来评估单个肌肉和肌肉群的功能和强度的程序。
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第 1 节（预测试，初次访问）和第 10 节（后测试，10 周）
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修改后的 Ashworth 测试的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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改良的 Ashworth 量表是一种 6 点序数量表，用于对患有神经病学诊断的个体的过度紧张程度进行分级。
量表上的 0 分表示音调没有增加，而 4 分表示僵硬。
通过被动移动个体的肢体并评估检查者感觉到的运动阻力来对音调进行评分。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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步行测试时停止的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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SWWT 可用于通过在行走时引入次要任务（说话）来确定行走过程中注意力需求的影响。
受试者以预先选择的舒适速度行走。
在受试者行走时询问是或否问题。
如果受试者在边走边说话时停止或表现出偏差，则测试为阳性。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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贝格平衡量表的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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BBS 是一项包含 14 项的客观测量，旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险，是卒中文献中广为接受的测量方法。
评估的功能活动包括转移过程中的坐姿和站立平衡、改变支撑基础、伸手、转动、睁眼和闭眼。
每项得分从 0 到 4 分。
最高分是56分。
0 到 20 分代表平衡受损，21 到 40 分代表可接受的平衡，41-56 分代表良好的平衡。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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改变 5 次坐立测试
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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5xSST 用于测量从坐到站的过渡运动期间的功能性下肢力量。
个人被计时从坐着的起始位置，手臂交叉在胸前，在没有扶手的标准椅子上移动到完全站立五次。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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Timed Up and Go 的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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TUG 是一项定时测试，用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和行走能力。
受试者必须从椅子上站起来（椅子不应靠在墙上），步行 3 米，转身，走回椅子并坐下 - 所有操作都尽可能快速和安全。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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功能范围测试的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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Functional Reach 测试用于客观地衡量一个人的稳定性，方法是测量一个人在站立而不采取任何步骤的情况下可以向前伸展的距离。
这执行了三次。
最后两次试验的结果取平均值以确定考试结果。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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修改功能范围的变化
大体时间：第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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改进的功能伸展测试用于评估无法站立的人的稳定性，方法是测量他们坐着而不旋转时可以向前伸展的距离。
这是在三个不同的标准位置进行三次，每次试验之间有 15 秒的休息时间。
每个方向的最后两次试验的结果取平均值以确定考试结果。
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第 1 节（测试前，初次访问）、第 12 节（第 4 周）、第 22 节（第 7 周）、第 10 节（测试后，10 周）和第 33 节（3 个月的后续访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计的)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.