Entrenamiento de movilidad con exoesqueletos para la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular

*Procedimientos durante el proceso de selección:

Este estudio implicará el reclutamiento de personas que han experimentado un accidente cerebrovascular grave, así como pacientes con debilidad neurológica similar del entorno de pacientes hospitalizados, clínicas ambulatorias, así como sitios de rehabilitación de día a través del Instituto de Rehabilitación de Chicago y el Hospital Northwestern Memorial.

Los miembros del equipo de investigación realizarán la selección inicial de sujetos potenciales. Estos médicos determinarán la elegibilidad del estudio según los criterios de inclusión y exclusión proporcionados por Ekso Bionics de acuerdo con las recomendaciones médicas del Dr. Todd Kuiken.

A los sujetos potenciales se les harán preguntas sobre su historial médico y el nivel actual de funcionamiento. Si el sujeto cumple con los criterios, los investigadores le proporcionarán un formulario de consentimiento. Los investigadores discutirán los objetivos, el protocolo del estudio y los riesgos y beneficios del estudio con cada sujeto. Los sujetos tendrán tiempo para revisar el formulario y hacer cualquier pregunta sobre el estudio.

Una vez que cada sujeto haya dado su consentimiento informado, se someterá a un proceso de selección para evaluar el rango de movimiento de las articulaciones, la fuerza muscular (a través de la prueba muscular manual) y cualquier espasticidad presente (a través de la escala de Ashworth modificada). Estas medidas se utilizarán para determinar la calificación de las asignaturas en función de los criterios de inclusión y exclusión. Los signos vitales (que incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno) se evaluarán al inicio del estudio, después de cada sesión y durante las sesiones según sea necesario en función de los signos y síntomas del sujeto. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán mediante un oxímetro de pulso. La presión arterial se evaluará con un manguito de presión arterial manual y un estetoscopio.

*Procedimientos durante el tratamiento:

Las sesiones comenzarán colocándose el dispositivo Ekso para garantizar un ajuste adecuado. Un fisioterapeuta revisará al sujeto para ver si las articulaciones están correctamente alineadas con el dispositivo y buscará áreas de mayor presión entre el dispositivo y el cuerpo. Si es necesario, se agregará un acolchado adicional para garantizar la seguridad y la comodidad o se modificará la configuración del dispositivo. Durante las sesiones iniciales, los controles de la piel serán más frecuentes a medida que se personalice el relleno, después de lo cual se realizarán al final de cada sesión.

Después de las medidas previas a la sesión, se conectará al participante a un dispositivo de suspensión (elevador de techo Guldman) y lo protegerá el personal clínico/Ekso Bionics del centro para garantizar la seguridad del participante. Cada participante se someterá a medidas, tallas y colocación del dispositivo Ekso además del entrenamiento de habilidades. Cada participante será instruido en el uso adecuado del dispositivo Ekso y progresará a través de una serie de conjuntos de habilidades de cambio de peso, equilibrio y caminar. Se programará a los participantes para una sesión de evaluación inicial y hasta 26 sesiones de capacitación y evaluaciones de seguimiento después de la sesión 9, 18 y 26. También se realizará una evaluación de seguimiento 3 meses después de la 26ª sesión de formación. La cantidad de sesiones proporcionadas dependerá de la compatibilidad con el dispositivo, la capacidad para tolerar el uso del dispositivo y la capacidad para deambular con seguridad usando el dispositivo. Un participante continuará con cada fase del estudio según lo considere apropiado el personal de investigación:

• Fase 1 (1 a 9 sesiones de entrenamiento): cada sujeto recibirá instrucciones sobre la alineación postural óptima y las estrategias de cambio de peso para caminar de manera más eficiente en el dispositivo. El sujeto completará tareas de equilibrio y cambio de peso para mejorar el equilibrio de pie y la iniciación de pisar en el dispositivo. Cada sujeto participará en sesiones de entrenamiento de la marcha de 90 minutos con énfasis en el cambio de peso multidireccional, el equilibrio y las tareas iniciales de caminar en el dispositivo.
• Fase 2 (10-18 sesiones de entrenamiento): cada sujeto continuará con el entrenamiento de la marcha en el dispositivo Ekso utilizando protocolos de entrenamiento desarrollados para lograr una progresión al caminar desde la asistencia máxima, la caminata atada hacia un mayor nivel de independencia, incluida la caminata sin ataduras en el dispositivo. Durante la 18ª sesión se realizará una evaluación de la velocidad de la marcha, entre otras medidas funcionales. La velocidad de la marcha de cada sujeto determinará el tipo de entrenamiento que recibirá durante las sesiones 19-26.
• Fase 3 (19-26 sesiones de entrenamiento): Los sujetos con una velocidad de marcha <.4m/seg continuarán con el entrenamiento de marcha del dispositivo Ekso durante 4 semanas a razón de 2 sesiones por semana. Los sujetos con una velocidad de marcha > 0,4 ​​m/s seguirán con el tratamiento de fisioterapia tradicional durante 4 semanas a razón de 2 sesiones por semana. Ambos tipos de sesiones de entrenamiento se centrarán en mejorar el equilibrio general, la distancia recorrida, la velocidad al caminar y la confianza al caminar sobre el suelo.