脳卒中後の機能回復のための外骨格を使用したモビリティ トレーニング

※審査時の手続き：

この研究には、重度の脳卒中を経験した個人と同様の神経衰弱を有する患者の募集が含まれます。シカゴのリハビリテーション研究所とノースウェスタン記念病院を通じて、入院環境、外来診療所、および日帰りリハビリ施設から。

研究チームのメンバーは、潜在的な被験者の最初のスクリーニングを行います。 これらの臨床医は、Todd Kuiken 博士の医学的推奨に従って、Ekso Bionics が提供する包含および除外基準に基づいて研究の適格性を判断します。

潜在的な被験者は、病歴と現在の機能レベルについて質問されます。 被験者が基準を満たしている場合、研究者は被験者に同意書を提供します。 研究者は、各被験者と研究の目的、研究プロトコル、リスクと利点について話し合います。 被験者には、フォームを確認し、研究について質問する時間が与えられます。

各被験者がインフォームド コンセントを提供したら、スクリーニング プロセスを実施して、関節可動域、筋力 (手動筋力テストによる)、および存在する痙縮 (修正アッシュワース スケールによる) を評価します。 これらの手段は、包含および除外基準に基づいて被験者の資格を決定するために使用されます。 バイタル サイン (心拍数、血圧、酸素飽和度を含む) は、ベースライン時、各セッション後、および必要に応じてセッション中に被験者の徴候や症状に基づいて評価されます。 酸素飽和度と心拍数は、パルスオキシメータを使用して監視されます。 血圧は、手動の血圧計と聴診器で評価されます。

*治療中の手順:

セッションは、適切にフィットするように Ekso デバイスを装着することから始まります。 理学療法士は、被験者の関節がデバイスと適切に位置合わせされているかどうかをチェックし、デバイスと身体の間の圧力が上昇している領域がないかどうかをチェックします。 必要に応じて、安全性と快適性を確保するために追加のパディングが追加されるか、デバイスの構成が変更されます。 最初のセッションでは、パディングがカスタマイズされるにつれてスキン チェックがより頻繁に行われ、その後は各セッションの最後に行われます。

セッション前の措置の後、参加者はサスペンション装置 (Guldman オーバーヘッド リフト) に取り付けられ、施設の臨床/Ekso Bionics スタッフによって保護され、参加者の安全が確保されます。 各参加者は、スキルトレーニングに加えて、Ekso デバイスの測定、サイジング、および装着を受けます。 その後、各参加者は Ekso デバイスの適切な使用方法を指導され、一連の体重移動、バランス、ウォーキングのスキルセットを進めます。 参加者は、最初のスクリーニング セッションと、9 回目、18 回目、および 26 回目のセッション後に最大 26 回のフォローアップ トレーニング セッションと評価を受けるようにスケジュールされます。 フォローアップ評価も、26 回目のトレーニング セッションの 3 か月後に行われます。 提供されるセッションの量は、デバイスとの互換性、デバイスの使用に耐える能力、およびデバイスを使用して安全に移動する能力によって異なります。 参加者は、研究スタッフが適切と判断した場合、研究の各フェーズを続行します。

• フェーズ 1 (1 ～ 9 回のトレーニング セッション): 各被験者は、デバイス内でより効率的に歩くための最適な姿勢調整と体重移動戦略に関して指示されます。 対象者は、バランスと体重移動のタスクを完了して、立っているバランスを改善し、デバイスに足を踏み入れることを開始します。 各被験者は、デバイスでの多方向の体重移動、バランス、および最初の歩行タスクに重点を置いた 90 分間の歩行トレーニング セッションに参加します。
• フェーズ 2 (10 ～ 18 回のトレーニング セッション): 各被験者は、最大アシストのつながれた歩行から、より高いレベルの独立性に向けた歩行を達成するために開発されたトレーニング プロトコルを利用して、Ekso デバイスでの歩行トレーニングを続けます。端末。 18回目のセッションでは、他の機能的測定の中でも特に歩行速度の評価が行われます。 各被験者の歩行速度によって、セッション 19 ～ 26 で受けるトレーニングの種類が決まります。
• フェーズ 3 (19-26 トレーニング セッション): 歩行速度が 0.4m/秒未満の被験者は、週 2 セッションの割合で 4 週間、Ekso デバイスの歩行トレーニングを続けます。 歩行速度が 0.4m/秒を超える被験者は、従来の理学療法を週 2 セッションの割合で 4 週間続けます。 どちらのタイプのトレーニング セッションも、全体的なバランス、歩行距離、歩行速度、地上歩行の自信の向上に焦点を当てています。