Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mobilności z wykorzystaniem egzoszkieletów do odzyskiwania funkcjonalnego po udarze

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Wpływ treningu mobilności z wykorzystaniem egzoszkieletów robotów na regenerację funkcjonalną osób z ciężkim udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzoszkieletu robota Ekso u osób po ciężkim udarze mózgu.

  • Główne cele:

    • Aby ustalić, czy ustrukturyzowany program treningu egzoszkieletu z dużą dawką (EXTP) skutkuje klinicznie znaczącą poprawą regeneracji chodu u osób dotkniętych ciężkim udarem.
    • Określenie, czy czas dostarczania EXTP (tj. stan podostry vs. przewlekły) i nasilenie (osoby nieporuszające się vs. osoby poruszające się w ograniczonym zakresie w domu) wpływają na poprawę szybkości chodu i ogólnej funkcji po protokole treningowym EXTP.
    • Określenie, czy utrzymanie lub dalsza poprawa szybkości chodu może zostać osiągnięta poprzez intensywny program uzupełniający tradycyjnego programu rehabilitacyjnego (TRP) lub rozszerzonego EXTP.
  • Cele drugorzędne:

    • Aby określić wpływ na funkcjonalną wytrzymałość chodu, ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu i 10-metrowego testu marszu, w programie treningu egzoszkieletu z dużą dawką (EXTP) w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRP) przeprowadzanym w warunkach ambulatoryjnych dla osób po udarze.
    • Aby określić wpływ na równowagę funkcjonalną, ocenianą za pomocą Skali Równowagi Berga, Oceny Funkcjonalnego Chodu i Pomiaru Pięciokrotnego Siadania i Wstania, ocenianego w teście 6-minutowego marszu, w programie treningu egzoszkieletu z dużą dawką (EXTP) w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacyjnym (TRP) przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych dla osób po udarze mózgu.
    • Aby określić wpływ na rekonwalescencję po udarze, oceniany za pomocą licznika kroków, treningu specyficznego dla zadania w programie treningu egzoszkieletu z dużą dawką (EXTP) w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRP) przeprowadzanym w warunkach ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Procedury podczas procesu przesiewowego:

Badanie to obejmie rekrutację osób, które doświadczyły ciężkiego udaru mózgu, jak również pacjentów z podobnym osłabieniem neurologicznym z placówek stacjonarnych, przychodni, a także ośrodków rehabilitacji dziennej za pośrednictwem The Rehabilitation Institute of Chicago i Northwestern Memorial Hospital.

Członkowie zespołu badawczego przeprowadzą wstępną selekcję potencjalnych podmiotów. Klinicyści ci określą kwalifikację do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia dostarczonych przez Ekso Bionics zgodnie z zaleceniami medycznymi dr Todda Kuikena.

Potencjalnym pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące ich historii medycznej i aktualnego poziomu funkcjonowania. Jeśli podmiot spełnia kryteria, badacze przekażą mu formularz zgody. Naukowcy omówią cele, protokół badania oraz ryzyko i korzyści badania z każdym pacjentem. Badani będą mieli czas na zapoznanie się z formularzem i zadawanie pytań dotyczących badania.

Gdy każdy pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie poddany procesowi przesiewowemu w celu oceny zakresu ruchu stawów, siły mięśniowej (poprzez ręczny test mięśniowy) i wszelkiej spastyczności (poprzez zmodyfikowaną skalę Ashwortha). Środki te zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji przedmiotu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Oznaki życiowe (w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem) będą oceniane na początku badania, po każdej sesji oraz w trakcie sesji w razie potrzeby na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta. Nasycenie tlenem i tętno będą monitorowane za pomocą pulsoksymetru. Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskopu.

*Procedury podczas leczenia:

Sesje rozpoczną się od założenia urządzenia Ekso w celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania. Fizjoterapeuta sprawdzi pacjenta pod kątem prawidłowego wyrównania stawów z urządzeniem i sprawdzi obszary zwiększonego nacisku między urządzeniem a ciałem. W razie potrzeby zostanie dodana dodatkowa wyściółka zapewniająca bezpieczeństwo i wygodę lub zostanie zmodyfikowana konfiguracja urządzenia. Podczas początkowych sesji kontrole skóry będą częstsze, ponieważ wyściółka jest dostosowywana, po czym będą przeprowadzane na koniec każdej sesji.

Po czynnościach przed sesją uczestnik zostanie przymocowany do urządzenia podwieszanego (podnośnik Guldman) i strzeżony przez personel kliniczny placówki/Ekso Bionics, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo. Oprócz treningu umiejętności każdy uczestnik zostanie poddany pomiarom, doborowi rozmiaru i założeniu urządzenia Ekso. Każdy uczestnik zostanie następnie poinstruowany, jak prawidłowo korzystać z urządzenia Ekso i przejdzie przez serię zestawów umiejętności związanych z przenoszeniem ciężaru, równowagą i chodzeniem. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną sesję przesiewową i do 26 uzupełniających sesji szkoleniowych i ocen po 9., 18. i 26. sesji. Ocena uzupełniająca odbędzie się również 3 miesiące po 26. sesji szkoleniowej. Liczba zapewnionych sesji będzie zależała od kompatybilności z urządzeniem, tolerancji na używanie urządzenia oraz umiejętności bezpiecznego poruszania się przy użyciu urządzenia. Uczestnik będzie kontynuował każdą fazę badania, jeśli personel naukowy uzna to za stosowne:

  • Faza 1 (1-9 sesji treningowych): Każdy uczestnik zostanie poinstruowany w zakresie optymalnego ułożenia postawy i strategii przenoszenia ciężaru, aby efektywniej chodzić w urządzeniu. Osoba badana wykona zadania związane z utrzymaniem równowagi i przenoszeniem ciężaru, aby poprawić równowagę w pozycji stojącej i zainicjować wchodzenie do urządzenia. Każdy uczestnik weźmie udział w 90-minutowych sesjach treningowych chodu z naciskiem na wielokierunkowe przenoszenie ciężaru, równowagę i wstępne zadania chodu w urządzeniu.
  • Faza 2 (10-18 sesji treningowych): Każdy uczestnik będzie kontynuował trening chodu w urządzeniu Ekso z wykorzystaniem protokołów treningowych opracowanych w celu osiągnięcia postępów w chodzeniu od maksymalnego wspomagania, chodzenia na uwięzi w kierunku większego poziomu niezależności, w tym chodzenia bez uwięzi w urządzenie. Podczas 18. sesji odbędzie się między innymi ocena szybkości chodu. Szybkość chodu każdego badanego określi rodzaj treningu, jaki otrzyma podczas sesji 19-26.
  • Faza 3 (19-26 sesji treningowych): Osoby z prędkością chodu <0,4 m/s będą kontynuować trening chodu z urządzeniem Ekso przez 4 tygodnie w tempie 2 sesji tygodniowo. Pacjenci z prędkością chodu > 0,4 ​​m/s będą kontynuować tradycyjne leczenie fizjoterapeutyczne przez 4 tygodnie w tempie 2 sesji tygodniowo. Oba rodzaje sesji treningowych będą koncentrować się na poprawie ogólnej równowagi, dystansu, szybkości chodu i pewności siebie podczas chodzenia po ziemi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być po udarze lub mieć podobne osłabienie neurologiczne (2 tygodnie do 6 miesięcy po i 6 miesięcy lub więcej po)
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 85 lat
  • Osoby badane muszą być w stanie zmieścić się w urządzeniu i wykonywać wspólne ruchy, aby umożliwić poruszanie się w urządzeniu
  • Badani muszą być w stanie tolerować pozycję stojącą przez 30 minut
  • Osoby badane muszą mieć wystarczającą siłę kończyn górnych i równowagę, aby umożliwić poruszanie się z urządzeniem
  • Badani muszą mieć prędkość chodu <0,4 m/s, włączając osoby niechodzące
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wizyt kontrolnych
  • Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam (MMSE) >17
  • Zwolnienie lekarskie od lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane nie mogą być krótsze niż 60 cali ani wyższe niż 74 cale
  • Uczestnicy nie mogą ważyć więcej niż 220 funtów
  • Przykurcze stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego, które mogą ograniczać normalne ROM podczas chodzenia
  • Problem medyczny, który uniemożliwia pełne obciążenie i chodzenie (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka osteoporoza lub ciężka spastyczność)
  • Historia poważnych problemów z uszkodzeniem skóry lub aktualne uszkodzenie skóry, które uniemożliwiłoby osobie badanej noszenie urządzenia
  • Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu). Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wykazywać zdolność uczenia się
  • Ciąża
  • Nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność treningu Ekso
Inne nazwy:
  • Ekso firmy Ekso Bionics Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu z analizą VO2
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Minimalna wykrywalna odległość zmiany dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra15. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci będą kierowani do chodzenia z preferowaną maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s). Test zostanie zarejestrowany 2 razy, z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi. Należy zapisać średnią z 2 razy.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Celem FMA jest ocena i pomiar powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Istnieje pięć domen ocenianych w 3-punktowej skali porządkowej od 0-2. „0” jest równe „nie może wykonać”, „1” jest równe „wykonuje częściowo”, a „2” jest równe „wykonuje w pełni”. Wykorzystana zostanie dziedzina funkcji motorycznych kończyn dolnych.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
MMSE jest krótkim narzędziem przesiewowym służącym do ilościowej oceny zaburzeń funkcji poznawczych. MMSE krótko mierzy orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe przywołanie, krótkotrwałą pamięć werbalną, obliczenia, język i zdolność konstruowania.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
MFES to ankieta samoopisowa składająca się z 14 pozycji, która ocenia indywidualne postrzeganie równowagi i stabilności podczas codziennych czynności w pomieszczeniach i na zewnątrz. mFES to 10-punktowa numeryczna skala ocen z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaufanie do wykonywania czynności.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana skali ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
ABC to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadków. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie zero oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność. Ma dobrą lub doskonałą niezawodność i odpowiednią trafność konstrukcyjną, korelującą z BBS i 10mWT.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana wskaźników uczestnictwa społeczności
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
CPI to kwestionariusz samoopisowy składający się z osiemdziesięciu pozycji, który ocenia satysfakcję jednostki z jej uczestnictwa w społeczności.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Skala oceny bólu od 0 do 10 służy do uzyskania subiektywnej oceny intensywności bólu danej osoby. Zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Znacząca zmiana to plus minus 3 punkty.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana skali wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
PIADS to 26 pozycji kwestionariuszy służących do oceny wpływu urządzeń wspomagających na jakość życia osoby, która z nich korzysta. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: kompetencji, samooceny i zdolności adaptacyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, gdzie liczba ujemna oznacza wpływ negatywny, a liczba dodatnia oznacza wpływ pozytywny.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
PHQ-9 to 9-itemowa samoopisowa ocena przesiewowa w kierunku depresji. Jest to moduł depresji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (wydanie 4). Każdy element jest oceniany w skali od 0-3; łączne wyniki mogą wynosić 0-27, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie depresji.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana jakości życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
SSQoL to kwestionariusz samoopisowy, który jest akceptowany jako rzetelny i ważny sposób oceny jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla osób po udarze mózgu. Badani odpowiadają na 49 pytań w 12 domenach: mobilność, energia, funkcje kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Obliczane są wyniki domen (nieważona średnia wyników pozycji) i wynik sumaryczny (nieważona średnia wyników wszystkich 12 domen).
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 32 (po teście, 10 tygodni)
Zakres ruchu w stawach kończyn górnych i dolnych będzie mierzony za pomocą goniometru.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 32 (po teście, 10 tygodni)
Zmiana w ręcznym teście mięśni
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 10 (po teście, 10 tygodni)
Test manualny mięśni to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 10 (po teście, 10 tygodni)
Zmiana w zmodyfikowanym teście Ashwortha
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny stopnia hipertoniczności u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Test zmiany przystanków podczas chodzenia
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
SWWT można wykorzystać do określenia efektów żądań uwagi podczas chodzenia, wprowadzając zadanie drugorzędne, mówienie, podczas chodzenia. Pacjent idzie z wcześniej wybraną komfortową prędkością. Tak lub nie pytania są zadawane, gdy podmiot idzie. Test jest pozytywny, jeśli badany zatrzymuje się lub wykazuje odchylenia w wyniku mówienia podczas chodzenia.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
BBS to 14-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków w populacjach osób dorosłych, która jest dobrze akceptowaną miarą w literaturze dotyczącej udaru mózgu. Oceniane czynności funkcjonalne obejmują równowagę w pozycji siedzącej i stojącej podczas przenoszenia, zmienioną podstawę podparcia, sięganie, obracanie się, otwieranie i zamykanie oczu. Każdy element oceniany jest od 0 do 4 punktów. Maksymalny wynik to 56 punktów. Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenia równowagi, od 21 do 40 oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 oznacza dobrą równowagę.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmień w 5-krotnym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
5xSST służy do pomiaru funkcjonalnej siły kończyn dolnych podczas ruchu przejściowego z pozycji siedzącej do stojącej. Osoba jest mierzona w czasie pięciu ruchów od początkowej pozycji siedzącej, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, na standardowym krześle bez podłokietników do pełnej pozycji stojącej.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w Timed Up And Go
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
TUG to czasowy test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi. Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Test Zasięgu Funkcjonalnego służy do obiektywnego pomiaru stabilności osoby poprzez pomiar odległości, jaką dana osoba może sięgnąć do przodu, stojąc bez robienia kroku. Wykonuje się to trzy razy. Wyniki dwóch ostatnich prób są uśredniane w celu określenia wyniku egzaminu.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmiana w zmodyfikowanym zasięgu funkcjonalnym
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego służy do oceny stabilności osób, które nie mogą stać, mierząc odległość, na jaką mogą sięgnąć do przodu, siedząc bez obracania się. Jest to wykonywane w trzech różnych standardowych pozycjach trzy razy każda z 15-sekundową przerwą na odpoczynek między każdą próbą. Wyniki dwóch ostatnich prób w każdym kierunku są uśredniane w celu ustalenia wyniku egzaminu.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna), Sesja 12 (tydzień 4), Sesja 22 (tydzień 7), Sesja 10 (po teście, 10 tygodni) i Sesja 33 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekso egzoszkielet

3
Subskrybuj