Mobiliteitstraining met behulp van exoskeletten voor functioneel herstel na een beroerte
31 maart 2025 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Effect van mobiliteitstraining met behulp van robotachtige exoskeletten op functioneel herstel bij personen met een ernstige beroerte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Ekso robotische exoskelet te beoordelen bij personen die getroffen zijn door een ernstige beroerte.
Primaire doelen:
- Om te bepalen of een gestructureerd, hooggedoseerd exoskelettrainingsprogramma (EXTP) resulteert in klinisch significante winst bij het herstel bij het lopen bij personen die getroffen zijn door een ernstige beroerte.
- Om te bepalen of timing van EXTP-afgifte (d.w.z. subacuut vs. chronisch) en ernst (niet-ambulators vs. beperkte huishoudelijke ambulators) de verbetering in loopsnelheid en algehele functie na het EXTP-trainingsprotocol beïnvloeden.
- Om te bepalen of behoud of verdere verbetering van de loopsnelheid kan worden bereikt door een intensief vervolgprogramma van een traditioneel revalidatieprogramma (TRP) of uitgebreid EXTP.
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect op het functionele loopuithoudingsvermogen te bepalen, zoals beoordeeld door de 6 minuten looptest en de 10 meter looptest, in een hooggedoseerd exoskelet trainingsprogramma (EXTP) vs. traditioneel revalidatieprogramma (TRP) uitgevoerd in een poliklinische setting voor personen na een beroerte.
- Om het effect op de functionele balans te bepalen, zoals beoordeeld door de Berg Balance Scale, Functional Gait Assessment en Five times sit to stand meting zoals beoordeeld door de 6 minuten looptest, in een exoskelettrainingsprogramma met hoge dosering (EXTP) vs. traditioneel revalidatieprogramma (TRP) uitgevoerd in een poliklinische setting voor personen na een beroerte.
- Om het effect op het herstel van een beroerte te bepalen, zoals beoordeeld door de stappenteller van taakspecifieke training in een hooggedoseerd exoskelettrainingsprogramma (EXTP) vs. traditioneel revalidatieprogramma (TRP) uitgevoerd in een poliklinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Procedures tijdens het screeningproces:
Deze studie omvat rekrutering van personen die een ernstige beroerte hebben gehad, evenals patiënten met vergelijkbare neurologische zwakte uit de intramurale setting, poliklinieken en dagrevalidatiecentra via The Rehabilitation Institute of Chicago en Northwestern Memorial Hospital.
Leden van het onderzoeksteam zullen de eerste screening van potentiële proefpersonen uitvoeren. Deze clinici zullen bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van Ekso Bionics in overeenstemming met de medische aanbevelingen van Dr. Todd Kuiken.
Potentiële proefpersonen zullen vragen worden gesteld over hun medische geschiedenis en het huidige niveau van functioneren. Als de proefpersoon aan de criteria voldoet, verstrekken de onderzoekers de proefpersoon een toestemmingsformulier. De onderzoekers bespreken met elke proefpersoon de doelstellingen, het studieprotocol en de risico's en voordelen van de studie. De proefpersonen krijgen de tijd om het formulier door te nemen en eventuele vragen over het onderzoek te stellen.
Zodra elke proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal hij of zij een screeningproces ondergaan om het bewegingsbereik van de gewrichten, spierkracht (via handmatige spiertest) en eventuele aanwezige spasticiteit (via gemodificeerde Ashworth-schaal) te beoordelen. Deze maatregelen zullen worden gebruikt om de kwalificatie van het onderwerp te bepalen op basis van in- en uitsluitingscriteria. Vitale functies (waaronder hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging) worden bij aanvang, na elke sessie en indien nodig tijdens sessies beoordeeld op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt. Zuurstofverzadiging en hartslag worden gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter. De bloeddruk wordt gemeten met een handmatige bloeddrukmanchet en een stethoscoop.
* Procedures tijdens de behandeling:
Sessies beginnen met het aantrekken van het Ekso-apparaat om ervoor te zorgen dat het goed past. Een fysiotherapeut zal de patiënt controleren op juiste uitlijning van gewrichten met het apparaat en controleren op gebieden met verhoogde druk tussen het apparaat en het lichaam. Indien nodig wordt extra vulling toegevoegd om de veiligheid en het comfort te garanderen of wordt de configuratie van het apparaat aangepast. Tijdens de eerste sessies zullen huidcontroles frequenter zijn omdat de padding is aangepast, waarna ze aan het einde van elke sessie zullen plaatsvinden.
Na de maatregelen voorafgaand aan de sessie wordt de deelnemer vastgemaakt aan een ophangsysteem (Guldman-plafondlift) en bewaakt door klinisch personeel/Ekso Bionics-personeel van de faciliteit om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen. Naast de vaardigheidstraining ondergaat elke deelnemer het meten, opmeten en aantrekken van het Ekso-apparaat. Elke deelnemer krijgt vervolgens instructies over het juiste gebruik van het Ekso-apparaat en doorloopt een reeks vaardigheden voor gewichtsverplaatsing, evenwicht en lopen. Deelnemers worden ingepland voor een eerste screeningsessie en maximaal 26 vervolgtrainingssessies en beoordelingen na de 9e, 18e en 26e sessie. Ook vindt er 3 maanden na de 26e training een vervolgmeting plaats. Het aantal aangeboden sessies is afhankelijk van de compatibiliteit met het apparaat, het vermogen om het gebruik van het apparaat te tolereren en het vermogen om veilig te kunnen lopen met het apparaat. Een deelnemer zal doorgaan met elke fase van het onderzoek zoals geschikt geacht door het onderzoekspersoneel:
- Fase 1 (1-9 trainingssessies): Elke proefpersoon krijgt instructies met betrekking tot optimale houdingsuitlijning en strategieën voor gewichtsverplaatsing om efficiënter in het apparaat te lopen. De proefpersoon zal evenwichts- en gewichtsverplaatsingstaken uitvoeren om de staande balans en het starten van stappen in het apparaat te verbeteren. Elke proefpersoon neemt deel aan looptrainingssessies van 90 minuten met de nadruk op multidirectionele gewichtsverplaatsing, balans en initiële looptaken in het apparaat.
- Fase 2 (10-18 trainingssessies): Elke proefpersoon gaat door met looptraining in het Ekso-apparaat met behulp van trainingsprotocollen die zijn ontwikkeld om vooruitgang te boeken bij het lopen van lopen met maximale ondersteuning, vastgebonden lopen naar een grotere mate van onafhankelijkheid, inclusief lopen zonder vastgebonden in de apparaat. Tijdens de 18e sessie vindt onder andere een beoordeling van de loopsnelheid plaats. De loopsnelheid van elke proefpersoon bepaalt het type training dat hij of zij zal ontvangen tijdens de sessies 19-26.
- Fase 3 (19-26 trainingssessies): Proefpersonen met een loopsnelheid van < 0,4 m/sec gaan gedurende 4 weken door met looptraining met het Ekso-apparaat met een snelheid van 2 sessies per week. Proefpersonen met een loopsnelheid van > 0,4 m/sec gaan door met de traditionele fysiotherapiebehandeling gedurende 4 weken met een snelheid van 2 sessies per week. Beide soorten trainingssessies zullen zich richten op het verbeteren van de algehele balans, loopafstand, loopsnelheid en zelfvertrouwen met lopen over de grond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten na een beroerte zijn of een vergelijkbare neurologische zwakte hebben (2 weken tot 6 maanden na en 6 maanden of meer na)
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten in het apparaat kunnen passen en gewrichtsbewegingen hebben om in het apparaat te kunnen lopen
- Proefpersonen moeten rechtop kunnen staan gedurende 30 minuten
- Proefpersonen moeten voldoende kracht en evenwicht in de bovenste ledematen hebben om met het apparaat te kunnen lopen
- Proefpersonen moeten een loopsnelheid van <0,4 m/s hebben, ook niet-ambulators
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score >17
- Medische verklaring van arts
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen mogen niet korter zijn dan 60 inch of langer dan 74 inch
- Onderwerpen mogen niet zwaarder zijn dan 220 lbs
- Gewrichtscontracturen van de heup, knie of enkel die de normale ROM tijdens het lopen kunnen beperken
- Medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedisch letsel, pijn, ernstige osteoporose of ernstige spasticiteit)
- Geschiedenis van significante problemen met huidbeschadiging of huidige huidbeschadiging waardoor de proefpersoon het apparaat niet zou kunnen dragen
- Cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. door hersenletsel). Patiënten moeten aanwijzingen kunnen opvolgen en lerend vermogen kunnen tonen
- Zwangerschap
- Onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ekso Training Veiligheid en Werkzaamheid
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest met VO2-analyse
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
De minimaal detecteerbare veranderafstand voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter15.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te lopen met hun gewenste maximale maar veilige snelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te lopen.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 sec).
De test wordt 2 keer opgenomen, met voldoende rust tussendoor.
Het gemiddelde van de 2 tijden moet worden genoteerd.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
Het doel van de FMA is het evalueren en meten van herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Er zijn vijf domeinen beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal van 0-2. "0" is gelijk aan "kan niet uitvoeren", "1" is gelijk aan "presteert gedeeltelijk" en "2" is gelijk aan "performt volledig.
Het domein voor de motorische functie van de onderste ledematen zal worden gebruikt.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in Mini Mental Status Onderzoek
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De MMSE is een korte screeningstool die wordt gebruikt om een kwantitatieve evaluatie van cognitieve stoornissen te geven.
MMSE meet in het kort oriëntatie op tijd en plaats, onmiddellijke herinnering, verbaal kortetermijngeheugen, rekenen, taal en constructievermogen.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in gemodificeerde werkzaamheidsschaal voor vallen
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De mFES is een 14-item zelfrapportage-enquête die de perceptie van een individu van evenwicht en stabiliteit tijdens binnen- en buitenactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
De mFES is een 10-punts numerieke beoordelingsschaal met hogere scores die een hoger vertrouwen in de uitvoering van de activiteit aangeven.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in activiteiten Specifieke balans vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
Het ABC is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die het vertrouwen meet in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor geen vertrouwen en 100 voor volledig vertrouwen.
Het heeft een goede tot uitstekende betrouwbaarheid en voldoende constructvaliditeit, in overeenstemming met de BBS en 10mWT.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in indicatoren voor gemeenschapsparticipatie
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De CPI is een zelfrapportagevragenlijst van tachtig items die de tevredenheid van het individu over zijn deelname aan de gemeenschap beoordeelt.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De 0-10 beoordelingsschaal voor pijn wordt gebruikt om een subjectief rapport te krijgen over de intensiteit van iemands pijn.
Nul staat voor "geen pijn" en tien staat voor "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen".
Een betekenisvolle verandering zou plus of min 3 punten zijn.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in de psychosociale impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De PIADS bestaat uit vragenlijsten met 26 items die worden gebruikt om de impact van hulpmiddelen op de kwaliteit van leven van een persoon die ze gebruikt te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: competentie, zelfrespect en aanpassingsvermogen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal waarbij een negatief getal een negatieve impact aangeeft en een positief getal een positieve impact.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportage screening assessment voor depressie.
Het is de depressiemodule van de Diagnostic and Statistical Manual (4e editie).
Elk item wordt gescoord van 0-3; totale scores kunnen 0-27 zijn, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van depressie vertegenwoordigen.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De SSQoL is een zelfrapportagevragenlijst die wordt geaccepteerd als een betrouwbare en valide manier om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor overlevenden van een beroerte.
De proefpersonen beantwoorden 49 vragen in 12 domeinen: mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Domeinscores (ongewogen gemiddelde van itemscores) en een samenvattende score (ongewogen gemiddelde van alle 12 domeinscores) worden berekend.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 32 (post-test, 10 weken)
|
Het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten met een goniometer.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 32 (post-test, 10 weken)
|
|
Verandering in handmatige spiertest
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 10 (post-test, 10 weken)
|
Handmatige spiertesten is een procedure voor het evalueren van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek) en sessie 10 (post-test, 10 weken)
|
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-test
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om de mate van hypertonie te beoordelen bij personen met neurologische diagnoses.
Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft.
Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in stops tijdens looptest
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De SWWT kan worden gebruikt om de effecten van aandachtsvragen tijdens het lopen te bepalen door tijdens het lopen een secundaire taak, praten, te introduceren.
Het onderwerp loopt met een vooraf geselecteerde comfortabele snelheid.
Ja of nee vragen worden gesteld terwijl de proefpersoon loopt.
De test is positief als de proefpersoon stopt of afwijkingen vertoont bij praten tijdens het lopen.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om de statische balans en het valrisico bij volwassen populaties te beoordelen en is een algemeen geaccepteerde maatstaf in de literatuur over beroertes.
De functionele activiteiten die worden beoordeeld zijn onder andere het evenwicht in zit en stand bij transfers, veranderd steunpunt, reiken, draaien, ogen openen en sluiten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten.
De maximale score is 56 punten.
Een score van 0 tot 20 staat voor een verminderde balans, 21 tot 40 staat voor een acceptabele balans en 41-56 staat voor een goede balans.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in 5 keer Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De 5xSST wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te meten tijdens de overgangsbeweging van zitten naar staan.
Het individu wordt getimed om van de startpositie van zitten, armen over de borst, in een standaardstoel zonder armleuningen vijf keer volledig te gaan staan.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in Timed Up And Go
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De TUG is een getimede test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen.
De proefpersoon moet opstaan uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in functionele bereiktest
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De Functional Reach-test wordt gebruikt om de stabiliteit van een persoon objectief te meten door de afstand te meten die een persoon naar voren kan reiken terwijl hij staat zonder een stap te zetten.
Dit wordt drie keer uitgevoerd.
De resultaten van de laatste twee pogingen worden gemiddeld om het resultaat van het examen te bepalen.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
|
Verandering in aangepast functioneel bereik
Tijdsspanne: Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
De Modified Functional Reach-test wordt gebruikt om de stabiliteit te beoordelen van personen die niet kunnen staan door de afstand te meten die ze naar voren kunnen reiken terwijl ze zitten zonder te draaien.
Dit wordt drie keer uitgevoerd in drie verschillende standaardposities, elk met een rustpauze van 15 seconden tussen elke poging.
De resultaten van de laatste twee pogingen in elke richting worden gemiddeld om het resultaat van het examen te bepalen.
|
Sessie 1 (pre-test, eerste bezoek), Sessie 12 (week 4), Sessie 22 (week 7), Sessie 10 (post-test, 10 weken) en Sessie 33 (vervolgbezoek van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00089523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .