Allenamento della mobilità con esoscheletri per il recupero funzionale dopo l'ictus

*Procedure durante il processo di screening:

Questo studio comporterà il reclutamento di individui che hanno subito un ictus grave e di pazienti con debolezza neurologica simile dall'ambiente ospedaliero, dalle cliniche ambulatoriali e dai siti di riabilitazione diurna attraverso il Rehabilitation Institute di Chicago e il Northwestern Memorial Hospital.

I membri del gruppo di ricerca eseguiranno lo screening iniziale dei potenziali soggetti. Questi medici determineranno l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione forniti da Ekso Bionics in conformità con le raccomandazioni mediche del Dr. Todd Kuiken.

Ai potenziali soggetti verranno poste domande riguardanti la loro storia medica e l'attuale livello di funzionalità. Se il soggetto soddisfa i criteri, i ricercatori forniranno quindi al soggetto un modulo di consenso. I ricercatori discuteranno gli obiettivi, il protocollo dello studio e i rischi e i benefici dello studio con ciascun soggetto. I soggetti avranno il tempo di rivedere il modulo e porre eventuali domande sullo studio.

Una volta che ogni soggetto ha fornito il consenso informato, sarà sottoposto a un processo di screening per valutare la mobilità articolare, la forza muscolare (tramite test muscolare manuale) e qualsiasi spasticità presente (tramite la scala di Ashworth modificata). Queste misure saranno utilizzate per determinare la qualificazione del soggetto sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I segni vitali (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno) saranno valutati al basale, dopo ogni sessione e durante le sessioni secondo necessità in base ai segni e ai sintomi del soggetto. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate utilizzando un pulsossimetro. La pressione sanguigna sarà valutata con un bracciale manuale per la pressione sanguigna e uno stetoscopio.

*Procedure durante il trattamento:

Le sessioni inizieranno con l'indossare il dispositivo Ekso per garantire una vestibilità adeguata. Un fisioterapista controllerà il soggetto per il corretto allineamento delle articolazioni con il dispositivo e verificherà la presenza di aree di maggiore pressione tra il dispositivo e il corpo. Se necessario, verranno aggiunte ulteriori imbottiture per garantire sicurezza e comfort o verrà modificata la configurazione del dispositivo. Durante le sedute iniziali i controlli cutanei saranno più frequenti in quanto imbottiture personalizzate, dopodiché avverranno alla fine di ogni seduta.

Dopo le misure pre-sessione, il partecipante sarà attaccato a un dispositivo di sospensione (sollevatore a soffitto Guldman) e sorvegliato dal personale clinico della struttura/Ekso Bionics per garantire la sicurezza dei partecipanti. Ogni partecipante sarà sottoposto a misurazione, dimensionamento e indossamento del dispositivo Ekso oltre all'addestramento delle abilità. Ogni partecipante verrà quindi istruito sull'uso corretto del dispositivo Ekso e progredirà attraverso una serie di set di abilità di spostamento del peso, equilibrio e deambulazione. I partecipanti saranno programmati per una sessione di screening iniziale e fino a 26 sessioni di formazione e valutazioni di follow-up dopo la 9a, 18a e 26a sessione. Una valutazione di follow-up avrà luogo anche 3 mesi dopo la 26a sessione di formazione. La quantità di sessioni fornite dipenderà dalla compatibilità con il dispositivo, dalla capacità di tollerare l'uso del dispositivo e dalla capacità di deambulare in sicurezza utilizzando il dispositivo. Un partecipante continuerà con ciascuna fase dello studio come ritenuto appropriato dal personale di ricerca:

• Fase 1 (1-9 sessioni di allenamento): ogni soggetto verrà istruito in merito all'allineamento posturale ottimale e alle strategie di spostamento del peso per camminare in modo più efficiente nel dispositivo. Il soggetto completerà le attività di equilibrio e spostamento del peso per migliorare l'equilibrio in piedi e l'inizio del passaggio nel dispositivo. Ogni soggetto parteciperà a sessioni di addestramento all'andatura di 90 minuti con particolare attenzione allo spostamento del peso multidirezionale, all'equilibrio e alle attività di deambulazione iniziale nel dispositivo.
• Fase 2 (10-18 sessioni di allenamento): ogni soggetto continuerà con l'allenamento dell'andatura nel dispositivo Ekso utilizzando protocolli di allenamento sviluppati per ottenere la progressione con la camminata dalla massima assistenza, camminata legata verso un livello maggiore di indipendenza, inclusa la camminata non legata nel dispositivo. Una valutazione della velocità dell'andatura, tra le altre misure funzionali, avrà luogo durante la 18a sessione. La velocità dell'andatura di ciascun soggetto determinerà il tipo di allenamento che riceverà durante le sessioni 19-26.
• Fase 3 (19-26 sessioni di allenamento): i soggetti con una velocità di deambulazione <0,4 m/sec continueranno con l'allenamento dell'andatura del dispositivo Ekso per 4 settimane a una frequenza di 2 sessioni a settimana. I soggetti con una velocità di deambulazione superiore a 0,4 m/sec continueranno con il tradizionale trattamento di terapia fisica per 4 settimane a una frequenza di 2 sessioni a settimana. Entrambi i tipi di sessioni di allenamento si concentreranno sul miglioramento dell'equilibrio generale, della distanza percorsa, della velocità di camminata e della fiducia nella camminata su terra.