Mobilitätstraining mit Exoskeletten zur funktionellen Wiederherstellung nach einem Schlaganfall

*Verfahren während des Screening-Prozesses:

Diese Studie umfasst die Rekrutierung von Personen, die einen schweren Schlaganfall erlitten haben, sowie von Patienten mit ähnlicher neurologischer Schwäche aus dem stationären Bereich, Ambulanzen sowie Tagesrehabilitationseinrichtungen durch das Rehabilitation Institute of Chicago und das Northwestern Memorial Hospital.

Mitglieder des Forschungsteams führen das anfängliche Screening potenzieller Probanden durch. Diese Kliniker werden die Eignung für die Studie basierend auf den von Ekso Bionics bereitgestellten Einschluss- und Ausschlusskriterien in Übereinstimmung mit den medizinischen Empfehlungen von Dr. Todd Kuiken bestimmen.

Potenziellen Probanden werden Fragen zu ihrer Krankengeschichte und ihrem aktuellen Funktionsniveau gestellt. Wenn der Proband die Kriterien erfüllt, stellen die Forscher dem Probanden eine Einverständniserklärung zur Verfügung. Die Forscher werden die Ziele, das Studienprotokoll sowie die Risiken und Vorteile der Studie mit jedem Probanden besprechen. Die Probanden erhalten Zeit, das Formular zu überprüfen und Fragen zur Studie zu stellen.

Sobald jeder Proband seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird er oder sie einem Screening-Prozess unterzogen, um den Bewegungsbereich der Gelenke, die Muskelkraft (über einen manuellen Muskeltest) und eine vorhandene Spastik (über die modifizierte Ashworth-Skala) zu bewerten. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die fachliche Qualifikation anhand von Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) werden zu Studienbeginn, nach jeder Sitzung und während der Sitzungen je nach Bedarf auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome des Probanden beurteilt. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden mit einem Pulsoximeter überwacht. Der Blutdruck wird mit einer manuellen Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen.

*Verfahren während der Behandlung:

Die Sitzungen beginnen mit dem Anlegen des Ekso-Geräts, um einen korrekten Sitz sicherzustellen. Ein Physiotherapeut wird den Probanden auf die richtige Ausrichtung der Gelenke mit dem Gerät und auf Bereiche mit erhöhtem Druck zwischen dem Gerät und dem Körper überprüfen. Bei Bedarf werden zusätzliche Polsterungen hinzugefügt, um Sicherheit und Komfort zu gewährleisten, oder die Gerätekonfiguration wird geändert. Während der ersten Sitzungen werden die Hautkontrollen häufiger durchgeführt, da die Polsterung individuell angepasst wird, danach werden sie am Ende jeder Sitzung durchgeführt.

Nach den Maßnahmen vor der Sitzung wird der Teilnehmer an einer Aufhängevorrichtung (Guldman Deckenlifter) befestigt und von Klinikpersonal/Ekso Bionics-Mitarbeitern bewacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Jeder Teilnehmer wird zusätzlich zum Geschicklichkeitstraining einer Messung, Größenbestimmung und dem Anlegen des Ekso-Geräts unterzogen. Jeder Teilnehmer wird dann in die richtige Verwendung des Ekso-Geräts eingewiesen und durch eine Reihe von Übungen zur Gewichtsverlagerung, zum Gleichgewicht und zum Gehen geführt. Die Teilnehmer werden für eine anfängliche Screening-Sitzung und bis zu 26 Folgeschulungen und Bewertungen nach der 9., 18. und 26. Sitzung eingeplant. Ebenfalls 3 Monate nach der 26. Schulung findet eine Nachbeurteilung statt. Die Anzahl der bereitgestellten Sitzungen hängt von der Kompatibilität mit dem Gerät, der Fähigkeit, die Verwendung des Geräts zu tolerieren, und der Fähigkeit, mit dem Gerät sicher zu gehen, ab. Ein Teilnehmer wird mit jeder Phase der Studie fortfahren, die vom Forschungspersonal als angemessen erachtet wird:

• Phase 1 (1-9 Trainingseinheiten): Jeder Proband wird in Bezug auf eine optimale Haltungsausrichtung und Gewichtsverlagerungsstrategien angeleitet, um im Gerät effizienter zu gehen. Der Proband führt Gleichgewichts- und Gewichtsverlagerungsaufgaben durch, um das Gleichgewicht im Stehen und die Einleitung des Einsteigens in das Gerät zu verbessern. Jeder Proband nimmt an 90-minütigen Gangtrainingssitzungen mit Schwerpunkt auf multidirektionaler Gewichtsverlagerung, Gleichgewicht und anfänglichen Gehaufgaben am Gerät teil.
• Phase 2 (10-18 Trainingseinheiten): Jeder Proband wird mit dem Gangtraining im Ekso-Gerät fortfahren, wobei Trainingsprotokolle verwendet werden, die entwickelt wurden, um Fortschritte beim Gehen vom Gehen mit maximaler Unterstützung und angebundenem Gehen zu einem höheren Maß an Unabhängigkeit zu erreichen, einschließlich nicht angebundenes Gehen im Gerät. Während der 18. Sitzung findet neben anderen funktionellen Messungen eine Beurteilung der Ganggeschwindigkeit statt. Die Ganggeschwindigkeit jedes Probanden bestimmt die Art des Trainings, das er oder sie während der Sitzungen 19-26 erhält.
• Phase 3 (19–26 Trainingssitzungen): Probanden mit einer Gehgeschwindigkeit von < 0,4 m/s werden mit dem Ekso-Gangtraining für 4 Wochen mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche fortfahren. Probanden mit einer Gehgeschwindigkeit von > 0,4 ​​m/s werden mit der traditionellen physikalischen Therapiebehandlung für 4 Wochen mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche fortfahren. Beide Arten von Trainingseinheiten konzentrieren sich auf die Verbesserung des allgemeinen Gleichgewichts, der Gehstrecke, der Gehgeschwindigkeit und des Selbstvertrauens beim Gehen über Grund.