不治疗与口服布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭
2020年1月9日 更新者：Se In Sung、Samsung Medical Center
不治疗与口服布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性临床试验
本研究的目的是评估不治疗与布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的疗效和安全性。
研究假设是，对于早产儿，没有任何治疗不亚于口服布洛芬治疗。
（非劣效性研究）
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄不超过 30 周或出生体重不超过 1250 克
- 出生于三星首尔医院
- 确认在生命日 (DOL) 5 至 14 期间有血流动力学显着的动脉导管未闭 (PDA)
血流动力学显着 PDA 的定义：初始超声心动图显示导管大小 ≥ 1.5 mm，伴有左向右分流（或双向分流，左向右血流占优势）以及至少一项临床标准。
临床标准
- 呼吸系统症状，包括呼吸急促、胸廓后缩、呼吸支持增加、无法停止呼吸支持
- 体征，包括杂音、高动力性心前区或跳动性脉搏
- 血压问题，包括平均或舒张压降低或脉压升高
- 充血性心力衰竭的迹象，包括心脏肥大、肝肿大或肺充血
排除标准：
- 出生后 48 小时内的死亡率
- 初始超声心动图显示导管大小 < 1.5 mm
- 通过 PDA 进行右向左分流或双向分流，主要为右向左分流
- 先天性异常
- 双侧4级脑室内出血
- 布洛芬禁忌症（出血性体质、血小板计数 10,000/mm3 或更低、血清肌酐 2.0 mg/dL 或更高、坏死性小肠结肠炎 2 期或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服布洛芬
初始剂量为 10 mg/kg 口服布洛芬，随后在 24 小时和 48 小时后给予 2 剂 5 mg/kg
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初始剂量为 10 mg/kg 口服布洛芬，随后在 24 小时和 48 小时后两次剂量为 5 mg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
初始剂量的生理盐水，然后在 24 和 48 小时后进行第二和第三次给药，剂量与布洛芬组相同
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初始剂量的生理盐水，然后在 24 和 48 小时后进行第二和第三次给药，剂量与布洛芬组相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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绝经后 36 周龄 (PMA) 中度至重度支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率或死亡率
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度至重度 BPD 的发生率
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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PMA 40 周时的氧气依赖发生率
大体时间：40 周 PMA
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40 周 PMA
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死亡率
大体时间：出生后 28 天和 PMA 36 周
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出生后 28 天和 PMA 36 周
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脑室内出血的发生率（3 级或更高）
大体时间：出生后28天
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出生后28天
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早产儿视网膜病变（III 期或以上）的发生率
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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坏死性小肠结肠炎的发病率（2b 期或更高）
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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PDA的持续时间
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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插管时间
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 治疗的持续时间
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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累计耗氧时间
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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不良事件发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 12 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 12 周
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生长速度
大体时间：40 周 PMA（± 2 周）
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40 周 PMA（± 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se In Sung, M.D.、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-07-129
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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