- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02128191
Ei hoitoa verrattuna oraaliseen ibuprofeenihoitoon patentoidulle valtimotiehyelle keskosilla
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Se In Sung, Samsung Medical Center
Hoitottoman hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna oraaliseen ibuprofeenihoitoon patentoidussa valtimotiehyessä keskosilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ilman hoitoa tehoa ja turvallisuutta ibuprofeenihoitoon verrattuna keskosten avoimen valtimotiehyen hoitoon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mikään hoito ei ole huonompi kuin oraalinen ibuprofeenihoito keskosilla.
(non-alempiarvoisuustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 30 viikkoa tai vähemmän tai syntymäpaino 1250 g tai vähemmän
- syntynyt Samsung Medical Centerissä
- todettu olevan hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (PDA) elinpäivän aikana (DOL) 5-14
Hemodynaamisesti merkittävän PDA:n määritelmä: kanavan koko ≥ 1,5 mm ja vasemmalta oikealle -shuntti (tai kaksisuuntainen shuntti, jossa on hallitseva vasemmalta oikealle suuntautuva verenvirtaus) alkuperäisessä kaikukardiografiassa sekä vähintään yksi kliinisistä kriteereistä.
Kliiniset kriteerit
- Hengitysoireet, mukaan lukien takypnea, rintakehän vetäytyminen, lisääntynyt hengitystuki, kyvyttömyys vieroittaa hengitystukea
- Fyysiset merkit, mukaan lukien sivuääni, hyperdynaaminen esikorkeus tai rajoittavat pulssit
- Verenpaineongelmat, mukaan lukien alentunut keskimääräinen tai diastolinen paine tai kohonnut pulssipaine
- Merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien kardiomegalia, hepatomegalia tai keuhkojen tukkoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleisuus ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Kanavan koko < 1,5 mm ensimmäisessä kaikututkimuksessa
- Oikealta vasemmalle -shuntti tai kaksisuuntainen shuntti hallitsevalla oikealta vasemmalle -shuntilla PDA:n kautta
- synnynnäinen epämuodostuma
- asteen 4 kahdenvälinen intraventrikulaarinen verenvuoto
- ibuprofeenin vasta-aihe (verenvuotodiasteesi, verihiutaleiden määrä 10 000/mm3 tai vähemmän, seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän, nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe 2 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suun kautta otettava ibuprofeeni
Aloitusannos 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia, jonka jälkeen 2 annosta 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin
|
Aloitusannos 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia, jonka jälkeen kaksi annosta 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Aloitusannos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen toinen ja kolmas annos 24 ja 48 tuntia myöhemmin yhtä suurena tilavuutena kuin ibuprofeenihaarassa
|
Aloitusannos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen toinen ja kolmas annos 24 ja 48 tuntia myöhemmin yhtä suurena tilavuutena kuin ibuprofeenihaarassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskivaikean tai vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus tai kuolleisuus 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
36 viikkoa PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskivaikean tai vaikean BPD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
36 viikkoa PMA
|
Happiriippuvuuden ilmaantuvuus 40 viikon PMA:lla
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA
|
40 viikkoa PMA
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä ja 36 viikkoa PMA
|
28 päivää syntymästä ja 36 viikkoa PMA
|
intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus (aste 3 tai suurempi)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä
|
28 päivää syntymästä
|
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus (vaihe III tai suurempi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (vaihe 2b tai suurempi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
PDA:n kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
36 viikkoa PMA
|
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) hoidon kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
Hapen käytön kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-07-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrytointiRaja-alueen persoonallisuushäiriöt | BPDEspanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD)Yhdysvallat
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Adel MohamedHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Mount Sinai Hospital, CanadaValmisBronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)Kanada
-
Cynthia McEvoyUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Thrasher Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ibuprofeeni
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia