Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei hoitoa verrattuna oraaliseen ibuprofeenihoitoon patentoidulle valtimotiehyelle keskosilla

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Se In Sung, Samsung Medical Center

Hoitottoman hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna oraaliseen ibuprofeenihoitoon patentoidussa valtimotiehyessä keskosilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ilman hoitoa tehoa ja turvallisuutta ibuprofeenihoitoon verrattuna keskosten avoimen valtimotiehyen hoitoon. Tutkimuksen hypoteesi on, että mikään hoito ei ole huonompi kuin oraalinen ibuprofeenihoito keskosilla. (non-alempiarvoisuustutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. raskausaika 30 viikkoa tai vähemmän tai syntymäpaino 1250 g tai vähemmän
  2. syntynyt Samsung Medical Centerissä
  3. todettu olevan hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (PDA) elinpäivän aikana (DOL) 5-14

  4. Hemodynaamisesti merkittävän PDA:n määritelmä: kanavan koko ≥ 1,5 mm ja vasemmalta oikealle -shuntti (tai kaksisuuntainen shuntti, jossa on hallitseva vasemmalta oikealle suuntautuva verenvirtaus) alkuperäisessä kaikukardiografiassa sekä vähintään yksi kliinisistä kriteereistä.

    • Kliiniset kriteerit

      • Hengitysoireet, mukaan lukien takypnea, rintakehän vetäytyminen, lisääntynyt hengitystuki, kyvyttömyys vieroittaa hengitystukea
      • Fyysiset merkit, mukaan lukien sivuääni, hyperdynaaminen esikorkeus tai rajoittavat pulssit
      • Verenpaineongelmat, mukaan lukien alentunut keskimääräinen tai diastolinen paine tai kohonnut pulssipaine
      • Merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien kardiomegalia, hepatomegalia tai keuhkojen tukkoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleisuus ensimmäisten 48 tunnin aikana
  • Kanavan koko < 1,5 mm ensimmäisessä kaikututkimuksessa
  • Oikealta vasemmalle -shuntti tai kaksisuuntainen shuntti hallitsevalla oikealta vasemmalle -shuntilla PDA:n kautta
  • synnynnäinen epämuodostuma
  • asteen 4 kahdenvälinen intraventrikulaarinen verenvuoto
  • ibuprofeenin vasta-aihe (verenvuotodiasteesi, verihiutaleiden määrä 10 000/mm3 tai vähemmän, seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän, nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe 2 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava ibuprofeeni
Aloitusannos 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia, jonka jälkeen 2 annosta 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin
Lääke: Suun kautta otettava ibuprofeeni
Aloitusannos 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia, jonka jälkeen kaksi annosta 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • Brufen®-siirappi, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Aloitusannos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen toinen ja kolmas annos 24 ja 48 tuntia myöhemmin yhtä suurena tilavuutena kuin ibuprofeenihaarassa
Lääke: Normaali suolaliuos
Aloitusannos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen toinen ja kolmas annos 24 ja 48 tuntia myöhemmin yhtä suurena tilavuutena kuin ibuprofeenihaarassa
Muut nimet:
  • Natriumkloridi, Huons. Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus tai kuolleisuus 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean BPD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Happiriippuvuuden ilmaantuvuus 40 viikon PMA:lla
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA
40 viikkoa PMA
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä ja 36 viikkoa PMA
28 päivää syntymästä ja 36 viikkoa PMA
intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus (aste 3 tai suurempi)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä
28 päivää syntymästä
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus (vaihe III tai suurempi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (vaihe 2b tai suurempi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
PDA:n kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) hoidon kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
Hapen käytön kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)
40 viikkoa PMA (± 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-07-129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ibuprofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa