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조산아의 동맥관 개존증에 대한 무치료 대 경구 이부프로펜 치료

2020년 1월 9일 업데이트: Se In Sung, Samsung Medical Center

미숙아의 동맥관 개존증에 대한 경구 이부프로펜 치료와 비교한 무치료의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 비열등성 임상시험

본 연구의 목적은 조산아의 동맥관 개존증에 대해 이부프로펜 치료와 비교하여 무치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 연구 가설은 조산아에서 경구 이부프로펜 치료보다 열등하지 않은 치료가 없다는 것입니다. (비열등성 연구)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 30주 이하 또는 출생 체중 1250g 이하
  2. 삼성서울병원 출생
  3. 삶의 날(DOL) 5~14일 동안 혈역학적으로 유의미한 동맥관 개존증(PDA)이 있는 것으로 확인됨

  4. 혈역학적으로 중요한 PDA의 정의: 초기 심초음파 검사에서 좌-우 단락(또는 우세한 좌-우 혈류가 있는 양방향 단락)이 있는 관 크기 ≥ 1.5 mm 및 임상 기준 중 적어도 하나.

    • 임상 기준

      • 빈호흡, 흉부 수축, 호흡 지원 증가, 호흡 지원을 끊을 수 없는 등의 호흡기 징후
      • 심잡음, 과동성 전전두엽 또는 경계 맥박을 포함한 신체적 징후
      • 평균 또는 이완기 혈압 감소 또는 맥압 증가를 포함한 혈압 문제
      • 심비대, 간비대 또는 폐울혈을 포함한 울혈성 심부전의 징후

제외 기준:

  • 생후 48시간 이내 사망
  • 초기 심초음파에서 덕트 크기 < 1.5 mm
  • 오른쪽에서 왼쪽으로의 분기 또는 PDA를 통한 지배적인 오른쪽에서 왼쪽으로의 분기가 있는 양방향 분기
  • 선천적 기형
  • 4등급의 양측 심실내 출혈
  • 이부프로펜 금기(출혈 체질, 혈소판수 10,000/mm3 이하, 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상, 괴사성 소장결장염 2기 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 이부프로펜
경구용 이부프로펜 10mg/kg의 초기 용량, 24시간 및 48시간 후 5mg/kg의 2회 용량
의약품: 구강 이부프로펜
경구용 이부프로펜 10mg/kg의 초기 용량, 24시간 및 48시간 후 5mg/kg의 2회 용량
다른 이름들:
  • Brufen® 시럽, 삼일제약. 유한 회사,
위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수를 처음 투여한 후 24시간 및 48시간 후 이부프로펜 팔과 동일한 용량으로 두 번째 및 세 번째 투여
의약품: 생리식염수
생리 식염수를 처음 투여한 후 24시간 및 48시간 후 이부프로펜 팔과 동일한 용량으로 두 번째 및 세 번째 투여
다른 이름들:
  • 염화나트륨, 휴온스. 주식회사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중등도에서 중증의 기관지폐 이형성증(BPD) 발병률 또는 월경 후 연령(PMA) 36주에 사망
기간: 36주 PMA
36주 PMA

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중등도 내지 중증 BPD의 발병률
기간: 36주 PMA
36주 PMA
40주 PMA에서 산소 의존성 발생률
기간: 40주 PMA
40주 PMA
사망률
기간: 생후 28일 및 36주 PMA
생후 28일 및 36주 PMA
뇌실내출혈(등급 3 이상)의 발병률
기간: 생후 28일
생후 28일
미숙아 망막병증의 발생률(3기 이상)
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)
괴사성 소장결장염 발병률(2b기 이상)
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)
PDA 기간
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)
삽관 기간
기간: 36주 PMA
36주 PMA
비강 지속 양압(NCPAP) 치료 기간
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)
누적 산소 사용 시간
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)
부작용 발생
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 12주입니다.
성장 속도
기간: 40주 PMA(±2주)
40주 PMA(±2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-07-129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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