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Nessun trattamento rispetto al trattamento orale con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati pretermine

9 gennaio 2020 aggiornato da: Se In Sung, Samsung Medical Center

Efficacia e sicurezza di nessun trattamento rispetto al trattamento orale con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati pretermine: uno studio clinico di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nessun trattamento rispetto al trattamento con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati prematuri. L'ipotesi dello studio è che nessun trattamento non è inferiore al trattamento con ibuprofene orale nei neonati prematuri. (studio di non inferiorità)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età gestazionale di 30 settimane o meno o peso alla nascita di 1250 go meno
  2. nato nel Samsung Medical Center
  3. confermato di avere un dotto arterioso pervio (PDA) emodinamicamente significativo durante il giorno della vita (DOL) da 5 a 14

  4. Definizione di PDA emodinamicamente significativo: dimensione duttale ≥ 1,5 mm con shunt da sinistra a destra (o shunt bidirezionale con flusso sanguigno dominante da sinistra a destra) all'ecocardiografia iniziale più almeno uno dei criteri clinici.

    • Criteri clinici

      • Segni respiratori, tra cui tachipnea, retrazione del torace, aumento del supporto respiratorio, incapacità di svezzare il supporto respiratorio
      • Segni fisici, tra cui soffio, precordio iperdinamico o pulsazioni saltellanti
      • Problemi di pressione sanguigna, inclusa diminuzione della pressione media o diastolica o aumento della pressione del polso
      • Segni di insufficienza cardiaca congestizia, inclusa cardiomegalia, epatomegalia o congestione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Mortalità entro le prime 48 ore di vita
  • Dimensione duttale < 1,5 mm all'ecocardiografia iniziale
  • Shunt da destra a sinistra o shunt bidirezionale con shunt dominante da destra a sinistra tramite PDA
  • anomalia congenita
  • emorragia intraventricolare bilaterale di grado 4
  • controindicazione dell'ibuprofene (diastesi emorragica, conta piastrinica 10.000/mm3 o inferiore, creatinina sierica 2,0 mg/dL o superiore, enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene orale
Dose iniziale di 10 mg/kg di ibuprofene orale, seguita da 2 dosi di 5 mg/kg 24 e 48 ore dopo
Droga: Ibuprofene orale
Dose iniziale di 10 mg/kg di ibuprofene orale, seguita da due dosi di 5 mg/kg 24 e 48 ore dopo
Altri nomi:
  • Sciroppo Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Dose iniziale di soluzione fisiologica normale seguita dalla seconda e dalla terza dose 24 e 48 ore dopo, a volume uguale al braccio di ibuprofene
Droga: Soluzione salina normale
Dose iniziale di soluzione fisiologica normale seguita dalla seconda e dalla terza dose 24 e 48 ore dopo, a volume uguale al braccio di ibuprofene
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio, Huon. Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave o mortalità a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disturbo borderline da moderato a grave
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Incidenza della dipendenza dall'ossigeno a 40 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 40 settimane
PMA di 40 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita e 36 settimane PMA
28 giorni dalla nascita e 36 settimane PMA
incidenza di emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita
28 giorni dalla nascita
Incidenza della retinopatia del prematuro (stadio III o superiore)
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Incidenza di enterocolite necrotizzante (stadio 2b o superiore)
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata del PDA
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Durata del trattamento con pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP).
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata cumulativa dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-07-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia broncopolmonare (BPD)

Prove cliniche su Ibuprofene orale

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