Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen behandeling versus orale ibuprofenbehandeling voor open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's

9 januari 2020 bijgewerkt door: Se In Sung, Samsung Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van geen behandeling in vergelijking met orale behandeling met ibuprofen voor patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van geen behandeling in vergelijking met behandeling met ibuprofen voor open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's. De onderzoekshypothese is dat geen enkele behandeling niet inferieur is aan orale behandeling met ibuprofen bij te vroeg geboren baby's. (non-inferioriteitsonderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangerschapsduur van 30 weken of minder of geboortegewicht van 1250 g of minder
  2. geboren in Samsung Medical Center
  3. bevestigd dat hij hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (PDA) heeft gedurende de dag van het leven (DOL) 5 tot 14

  4. Definitie van hemodynamisch significante PDA: ductale grootte ≥ 1,5 mm met links-naar-rechts shunt (of bidirectionele shunt met dominante links-naar-rechts bloedstroom) op de initiële echocardiografie plus ten minste één van de klinische criteria.

    • Klinische criteria

      • Ademhalingssymptomen, waaronder tachypneu, terugtrekking van de borstkas, verhoogde ademhalingsondersteuning, niet in staat om ademhalingsondersteuning te ontwennen
      • Fysieke symptomen, waaronder geruis, hyperdynamisch precordium of grenspulsen
      • Bloeddrukproblemen, waaronder een verlaagde gemiddelde of diastolische druk of verhoogde polsdruk
      • Tekenen van congestief hartfalen, waaronder cardiomegalie, hepatomegalie of longcongestie

Uitsluitingscriteria:

  • Sterfte binnen de eerste 48 uur van het leven
  • Ductale grootte < 1,5 mm op de initiële echocardiografie
  • Rechts-naar-links-shunt of bidirectioneel rangeren met dominante rechts-naar-links-shunt via PDA
  • aangeboren afwijking
  • bilaterale intraventriculaire bloeding van graad 4
  • contra-indicatie van ibuprofen (diasthese van bloedingen, aantal bloedplaatjes 10.000/mm3 of minder, serumcreatinine 2,0 mg/dL of hoger, necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale ibuprofen
Startdosis van 10 mg/kg oraal ibuprofen, gevolgd door 2 doses van 5 mg/kg 24 en 48 uur later
Geneesmiddel: Orale ibuprofen
Startdosis van 10 mg/kg oraal ibuprofen, gevolgd door twee doses van 5 mg/kg 24 en 48 uur later
Andere namen:
  • Brufen® siroop, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Aanvangsdosis normale zoutoplossing gevolgd door tweede en derde dosis 24 en 48 uur later, met hetzelfde volume als ibuprofen-arm
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Aanvangsdosis normale zoutoplossing gevolgd door tweede en derde dosis 24 en 48 uur later, met hetzelfde volume als ibuprofen-arm
Andere namen:
  • Natriumchloride, Huons. Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) of mortaliteit op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige BPD
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA
Incidentie van zuurstofafhankelijkheid bij 40 weken PMA
Tijdsspanne: 40 weken PMA
40 weken PMA
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de geboorte en 36 weken PMA
28 dagen sinds de geboorte en 36 weken PMA
incidentie van intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de geboorte
28 dagen sinds de geboorte
Incidentie van retinopathie bij prematuren (stadium III of hoger)
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (stadium 2b of hoger)
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)
Duur van PDA
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA
Duur van nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) behandeling
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)
Cumulatieve duur van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 weken
Groei snelheid
Tijdsspanne: 40 weken PMA (± 2 weken)
40 weken PMA (± 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-07-129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren