Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná léčba versus perorální léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus u předčasně narozených dětí

9. ledna 2020 aktualizováno: Se In Sung, Samsung Medical Center

Účinnost a bezpečnost žádné léčby ve srovnání s perorální léčbou ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost žádné léčby ve srovnání s léčbou ibuprofenem pro otevřený ductus arteriosus u předčasně narozených dětí. Hypotézou studie je, že žádná léčba není horší než perorální léčba ibuprofenem u předčasně narozených dětí. (studie non-inferiority)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie non-inferiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. gestační věk 30 týdnů nebo méně nebo porodní hmotnost 1250 g nebo méně
  2. narozen v Samsung Medical Center
  3. potvrzeno, že má hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus (PDA) během dne života (DOL) 5 až 14

  4. Definice hemodynamicky významného PDA: duktální velikost ≥ 1,5 mm s levopravým zkratem (nebo obousměrným zkratem s dominantním levopravým krevním tokem) na úvodní echokardiografii plus alespoň jedno z klinických kritérií.

    • Klinická kritéria

      • Respirační příznaky, včetně tachypnoe, retrakce hrudníku, zvýšená podpora dýchání, neschopnost odstavit podporu dýchání
      • Fyzické příznaky, včetně šelestu, hyperdynamického prekordia nebo omezujících pulzů
      • Problémy s krevním tlakem, včetně sníženého středního nebo diastolického tlaku nebo zvýšeného pulzního tlaku
      • Známky městnavého srdečního selhání, včetně kardiomegalie, hepatomegalie nebo pulmonální kongesce

Kritéria vyloučení:

  • Úmrtnost během prvních 48 hodin života
  • Duktální velikost < 1,5 mm na úvodní echokardiografii
  • Pravo-levý bočník nebo obousměrný bočník s dominantním zprava doleva bočníkem přes PDA
  • vrozená anomálie
  • bilaterální intraventrikulární krvácení stupně 4
  • kontraindikace ibuprofenu (krvácející diastéza, počet krevních destiček 10 000/mm3 nebo méně, sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší, nekrotizující enterokolitida stadium 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální ibuprofen
Počáteční dávka 10 mg/kg perorálního ibuprofenu, následovaná 2 dávkami 5 mg/kg o 24 a 48 hodin později
Lék: Perorální ibuprofen
Počáteční dávka 10 mg/kg perorálního ibuprofenu, následovaná dvěma dávkami 5 mg/kg o 24 a 48 hodin později
Ostatní jména:
  • Brufen® sirup, Samil Pharm. Co., Ltd.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Počáteční dávka normálního fyziologického roztoku následovaná druhou a třetí dávkou o 24 a 48 hodin později, ve stejném objemu jako ve skupině s ibuprofenem
Lék: Běžná slanost
Počáteční dávka normálního fyziologického roztoku následovaná druhou a třetí dávkou o 24 a 48 hodin později, ve stejném objemu jako ve skupině s ibuprofenem
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, Huony. Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo mortality ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA)
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké BPD
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Výskyt závislosti na kyslíku po 40 týdnech PMA
Časové okno: 40 týdnů PMA
40 týdnů PMA
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od narození a 36 týdnů PMA
28 dní od narození a 36 týdnů PMA
výskyt intraventrikulárního krvácení (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 28 dní od narození
28 dní od narození
Výskyt retinopatie nedonošených (stádium III nebo vyšší)
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (stadium 2b nebo vyšší)
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Doba trvání PDA
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Délka intubace
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Délka léčby nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP).
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Kumulativní trvání spotřeby kyslíku
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Rychlost růstu
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-07-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Klinické studie na Perorální ibuprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit