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Nenhum tratamento versus tratamento oral com ibuprofeno para persistência do canal arterial em bebês prematuros

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Se In Sung, Samsung Medical Center

Eficácia e segurança de nenhum tratamento em comparação com o tratamento oral com ibuprofeno para persistência do canal arterial em bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de nenhum tratamento em comparação com o tratamento com ibuprofeno para persistência do canal arterial em prematuros. A hipótese do estudo é que nenhum tratamento não é inferior ao tratamento com ibuprofeno oral em prematuros. (estudo de não inferioridade)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade gestacional de 30 semanas ou menos ou peso ao nascer de 1250 g ou menos
  2. nascido em Samsung Medical Center
  3. confirmou ter persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa durante o dia de vida (DOL) 5 a 14

  4. Definição de PCA hemodinamicamente significativa: tamanho ductal ≥ 1,5 mm com shunt esquerda-direita (ou shunt bidirecional com fluxo sanguíneo dominante esquerda-direita) no ecocardiograma inicial mais pelo menos um dos critérios clínicos.

    • Critérios clínicos

      • Sinais respiratórios, incluindo taquipnéia, retração torácica, aumento do suporte respiratório, incapacidade de desmamar o suporte respiratório
      • Sinais físicos, incluindo sopro, precórdio hiperdinâmico ou pulsos saltitantes
      • Problemas de pressão arterial, incluindo diminuição da pressão média ou diastólica ou aumento da pressão de pulso
      • Sinais de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo cardiomegalia, hepatomegalia ou congestão pulmonar

Critério de exclusão:

  • Mortalidade nas primeiras 48 horas de vida
  • Tamanho ductal < 1,5 mm no ecocardiograma inicial
  • Shunt da direita para a esquerda ou shunt bidirecional com shunt dominante da direita para a esquerda através do PDA
  • Anomalia congenita
  • hemorragia intraventricular bilateral de grau 4
  • contra-indicação de ibuprofeno (diástese hemorrágica, contagem de plaquetas 10.000/mm3 ou menos, creatinina sérica 2,0 mg/dL ou superior, enterocolite necrosante estágio 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno oral
Dose inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno via oral, seguida de 2 doses de 5 mg/kg 24 e 48 horas depois
Medicamento: Ibuprofeno oral
Dose inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno via oral, seguida de duas doses de 5 mg/kg 24 e 48 horas depois
Outros nomes:
  • Xarope Brufen®, Samil pharm. Co., Ltda.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose inicial de solução salina normal seguida de segunda e terceira dose 24 e 48 horas depois, em volume igual ao braço de ibuprofeno
Medicamento: Solução salina normal
Dose inicial de solução salina normal seguida de segunda e terceira dose 24 e 48 horas depois, em volume igual ao braço de ibuprofeno
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio, Huons. Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave ou mortalidade em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DBP moderada a grave
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Incidência de dependência de oxigênio em 40 semanas PMA
Prazo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias desde o nascimento e 36 semanas PMA
28 dias desde o nascimento e 36 semanas PMA
incidência de hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior)
Prazo: 28 dias desde o nascimento
28 dias desde o nascimento
Incidência de retinopatia da prematuridade (estágio III ou superior)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidência de enterocolite necrotizante (estágio 2b ou superior)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração do PDA
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração da intubação
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Duração do tratamento de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração cumulativa do uso de oxigênio
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidência de eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
Velocidade de crescimento
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-07-129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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