Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen behandling versus oral ibuprofen-behandling for Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

9. januar 2020 oppdatert av: Se In Sung, Samsung Medical Center

Effekt og sikkerhet ved ingen behandling sammenlignet med oral ibuprofen-behandling for patentert Ductus Arteriosus hos premature spedbarn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ingen behandling sammenlignet med ibuprofenbehandling for patent ductus arteriosus hos premature spedbarn. Studiens hypotese er at ingen behandling ikke er dårligere enn oral ibuprofenbehandling hos premature spedbarn. (ikke-mindreverdighetsstudie)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. svangerskapsalder på 30 uker eller mindre eller fødselsvekt på 1250 g eller mindre
  2. født i Samsung Medical Center
  3. bekreftet å ha hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) i løpet av dagen av livet (DOL) 5 til 14

  4. Definisjon av hemodynamisk signifikant PDA: kanalstørrelse ≥ 1,5 mm med venstre-til-høyre shunt (eller toveis shunt med dominerende venstre-til-høyre blodstrøm) på den innledende ekkokardiografien pluss minst ett av de kliniske kriteriene.

    • Kliniske kriterier

      • Åndedrettstegn, inkludert takypné, tilbaketrekking av brystet, økt åndedrettsstøtte, ute av stand til å avvenne åndedrettsstøtte
      • Fysiske tegn, inkludert en bilyd, hyperdynamisk prekordium eller avgrensende pulser
      • Blodtrykksproblemer, inkludert redusert gjennomsnittlig eller diastolisk trykk eller økt pulstrykk
      • Tegn på kongestiv hjertesvikt, inkludert kardiomegali, hepatomegali eller lungetetthet

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelighet innen de første 48 timene av livet
  • Duktal størrelse < 1,5 mm på den første ekkokardiografien
  • Høyre-til-venstre-shunt eller toveis shunting med dominerende høyre-til-venstre-shunt gjennom PDA
  • medfødt anomali
  • bilateral intraventrikulær blødning av grad 4
  • kontraindikasjon for ibuprofen (blødningsdiastese, blodplateantall 10 000/mm3 eller mindre, serumkreatinin 2,0 mg/dL eller mer, nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral ibuprofen
Startdose på 10 mg/kg oral ibuprofen, etterfulgt av 2 doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Legemiddel: Oral ibuprofen
Startdose på 10 mg/kg oral ibuprofen, etterfulgt av to doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Andre navn:
  • Brufen® sirup, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Startdose med normal saltvann etterfulgt av andre og tredje dose 24 og 48 timer senere, i samme volum som ibuprofenarmen
Legemiddel: Vanlig saltvann
Startdose med normal saltvann etterfulgt av andre og tredje dose 24 og 48 timer senere, i samme volum som ibuprofenarmen
Andre navn:
  • Natriumklorid, Huons. Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighet ved 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig BPD
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Forekomst av oksygenavhengighet ved 40 uker PMA
Tidsramme: 40 uker PMA
40 uker PMA
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager siden fødselen og 36 uker PMA
28 dager siden fødselen og 36 uker PMA
forekomst av intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 28 dager siden fødselen
28 dager siden fødselen
Forekomst av retinopati av prematuritet (stadium III eller høyere)
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (stadium 2b eller høyere)
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Varighet av PDA
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Varighet av behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP).
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Akkumulert varighet av oksygenbruk
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Veksthastighet
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-07-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Kliniske studier på Oral ibuprofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere