Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen behandling versus oral ibuprofen-behandling til Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

9. januar 2020 opdateret af: Se In Sung, Samsung Medical Center

Effektivitet og sikkerhed ved ingen behandling sammenlignet med oral ibuprofen-behandling til patenteret Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ingen behandling sammenlignet med ibuprofen-behandling for patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn. Undersøgelseshypotesen er, at ingen behandling ikke er ringere end oral ibuprofenbehandling hos præmature spædbørn. (ikke-mindreværdsundersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg uden mindreværd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gestationsalder på 30 uger eller derunder eller fødselsvægt på 1250 g eller mindre
  2. født i Samsung Medical Center
  3. bekræftet at have hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) i løbet af dagen i livet (DOL) 5 til 14

  4. Definition af hæmodynamisk signifikant PDA: kanalstørrelse ≥ 1,5 mm med venstre-til-højre shunt (eller tovejs shunt med dominerende venstre-til-højre blodgennemstrømning) på den indledende ekkokardiografi plus mindst et af de kliniske kriterier.

    • Kliniske kriterier

      • Åndedrætstegn, herunder takypnø, tilbagetrækning af brystet, øget åndedrætsstøtte, ude af stand til at fravænne åndedrætsstøtte
      • Fysiske tegn, herunder en mislyd, hyperdynamisk prækordium eller afgrænsende pulser
      • Blodtryksproblemer, herunder nedsat gennemsnits- eller diastolisk tryk eller øget pulstryk
      • Tegn på kongestiv hjertesvigt, herunder kardiomegali, hepatomegali eller lungetilstopning

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelighed inden for de første 48 timer af livet
  • Duktal størrelse < 1,5 mm på den indledende ekkokardiografi
  • Højre-til-venstre-shunt eller tovejs-shunting med dominerende højre-til-venstre-shunt gennem PDA
  • medfødt anomali
  • bilateral intraventrikulær blødning af grad 4
  • kontraindikation af ibuprofen (blødningsdiastese, trombocyttal 10.000/mm3 eller mindre, serumkreatinin 2,0 mg/dL eller mere, nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral ibuprofen
Startdosis på 10 mg/kg oral ibuprofen, efterfulgt af 2 doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Medicin: Oral ibuprofen
Startdosis på 10 mg/kg oral ibuprofen, efterfulgt af to doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Andre navne:
  • Brufen® sirup, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo komparator: Normal saltvand
Startdosis af normalt saltvand efterfulgt af anden og tredje dosis 24 og 48 timer senere, i samme volumen som ibuprofen-armen
Medicin: Normal saltvand
Startdosis af normalt saltvand efterfulgt af anden og tredje dosis 24 og 48 timer senere, i samme volumen som ibuprofen-armen
Andre navne:
  • Natriumchlorid, Huons. Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighed ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær BPD
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA
Forekomst af iltafhængighed ved 40 ugers PMA
Tidsramme: 40 uger PMA
40 uger PMA
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage siden fødslen og 36 uger PMA
28 dage siden fødslen og 36 uger PMA
forekomst af intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere)
Tidsramme: 28 dage siden fødslen
28 dage siden fødslen
Forekomst af retinopati af præmaturitet (stadium III eller højere)
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (stadium 2b eller højere)
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)
Varighed af PDA
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)
Varighed af intubation
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA
Varighed af nasal kontinuert positivt luftvejstryk (NCPAP) behandling
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)
Akkumuleret varighed af iltforbrug
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
Væksthastighed
Tidsramme: 40 ugers PMA (± 2 uger)
40 ugers PMA (± 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-07-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Kliniske forsøg med Oral ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner