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Ningún tratamiento versus tratamiento con ibuprofeno oral para el conducto arterioso permeable en lactantes prematuros

9 de enero de 2020 actualizado por: Se In Sung, Samsung Medical Center

Eficacia y seguridad de ningún tratamiento en comparación con el tratamiento con ibuprofeno oral para el conducto arterioso permeable en bebés prematuros: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ningún tratamiento en comparación con el tratamiento con ibuprofeno para el conducto arterioso permeable en bebés prematuros. La hipótesis del estudio es que ningún tratamiento no es inferior al tratamiento con ibuprofeno oral en recién nacidos prematuros. (estudio de no inferioridad)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad gestacional de 30 semanas o menos o peso al nacer de 1250 go menos
  2. nacido en Samsung Medical Center
  3. confirmado que tiene un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA) durante el día de vida (DOL) 5 a 14

  4. Definición de PDA hemodinámicamente significativo: tamaño ductal ≥ 1,5 mm con cortocircuito de izquierda a derecha (o cortocircuito bidireccional con flujo sanguíneo dominante de izquierda a derecha) en la ecocardiografía inicial más al menos uno de los criterios clínicos.

    • Criterios clínicos

      • Signos respiratorios, que incluyen taquipnea, retracción torácica, aumento del soporte respiratorio, incapacidad para retirar el soporte respiratorio
      • Signos físicos, incluidos un soplo, precordio hiperdinámico o pulsos saltones
      • Problemas de presión arterial, incluida la disminución de la presión media o diastólica o el aumento de la presión del pulso
      • Signos de insuficiencia cardíaca congestiva, como cardiomegalia, hepatomegalia o congestión pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Mortalidad en las primeras 48 horas de vida
  • Tamaño ductal < 1,5 mm en la ecocardiografía inicial
  • Shunt de derecha a izquierda o shunt bidireccional con shunt dominante de derecha a izquierda a través de PDA
  • Anomalía congenital
  • hemorragia intraventricular bilateral de grado 4
  • contraindicación de ibuprofeno (diástesis hemorrágica, recuento de plaquetas de 10 000/mm3 o menos, creatinina sérica de 2,0 mg/dl o más, enterocolitis necrosante en estadio 2 o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno oral
Dosis inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno oral, seguida de 2 dosis de 5 mg/kg a las 24 y 48 h
Droga: Ibuprofeno oral
Dosis inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno oral, seguida de dos dosis de 5 mg/kg 24 y 48 horas después
Otros nombres:
  • Jarabe Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis inicial de solución salina normal seguida de una segunda y tercera dosis 24 y 48 horas después, al mismo volumen que el brazo de ibuprofeno
Droga: Solución salina normal
Dosis inicial de solución salina normal seguida de una segunda y tercera dosis 24 y 48 horas después, al mismo volumen que el brazo de ibuprofeno
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, Huons. Cª

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave o mortalidad a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DBP de moderada a grave
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM
Incidencia de dependencia de oxígeno a las 40 semanas PMA
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento y 36 semanas PMA
28 días desde el nacimiento y 36 semanas PMA
incidencia de hemorragia intraventricular (grado 3 o mayor)
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento
28 días desde el nacimiento
Incidencia de retinopatía del prematuro (etapa III o mayor)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidencia de enterocolitis necrotizante (etapa 2b o mayor)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración del PDA
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM
Duración del tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración acumulada del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-07-129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Displasia broncopulmonar (DBP)

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno oral

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