Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingen behandling kontra oral ibuprofenbehandling för Patent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn

9 januari 2020 uppdaterad av: Se In Sung, Samsung Medical Center

Effekt och säkerhet av ingen behandling jämfört med oral behandling med ibuprofen för Patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ingen behandling jämfört med ibuprofenbehandling för patent ductus arteriosus hos för tidigt födda barn. Studiens hypotes är att ingen behandling inte är sämre än oral ibuprofenbehandling hos för tidigt födda barn. (icke-underlägsenhetsstudie)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning utan underlägsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. gestationsålder på 30 veckor eller mindre eller födelsevikt på 1250 g eller mindre
  2. född i Samsung Medical Center
  3. bekräftat att ha hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA) under dagen i livet (DOL) 5 till 14

  4. Definition av hemodynamiskt signifikant PDA: kanalstorlek ≥ 1,5 mm med vänster-till-höger-shunt (eller dubbelriktad shunt med dominant vänster-till-höger blodflöde) på den initiala ekokardiografin plus minst ett av de kliniska kriterierna.

    • Kliniska kriterier

      • Andningstecken, inklusive takypné, tillbakadragning av bröstet, ökat andningsstöd, oförmögen att avvänja andningsstöd
      • Fysiska tecken, inklusive ett sorl, hyperdynamiskt precordium eller gränspulser
      • Blodtrycksproblem, inklusive minskat medel- eller diastoliskt tryck eller ökat pulstryck
      • Tecken på kronisk hjärtsvikt, inklusive kardiomegali, hepatomegali eller lungstockning

Exklusions kriterier:

  • Dödlighet inom de första 48 timmarna av livet
  • Duktal storlek < 1,5 mm vid den initiala ekokardiografin
  • Höger-till-vänster-shunt eller dubbelriktad shunt med dominerande höger-till-vänster-shunt genom PDA
  • medfödd anomali
  • bilateral intraventrikulär blödning av grad 4
  • kontraindikation av ibuprofen (blödningsdiastes, trombocytantal 10 000/mm3 eller mindre, serumkreatinin 2,0 mg/dL eller mer, nekrotiserande enterokolit stadium 2 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt ibuprofen
Initial dos på 10 mg/kg oralt ibuprofen, följt av 2 doser på 5 mg/kg 24 och 48 timmar senare
Läkemedel: Oralt ibuprofen
Initial dos på 10 mg/kg oralt ibuprofen, följt av två doser på 5 mg/kg 24 och 48 timmar senare
Andra namn:
  • Brufen® sirap, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Initial dos av normal koksaltlösning följt av andra och tredje dosen 24 och 48 timmar senare, i samma volym som ibuprofenarmen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Initial dos av normal koksaltlösning följt av andra och tredje dosen 24 och 48 timmar senare, i samma volym som ibuprofenarmen
Andra namn:
  • Natriumklorid, Huons. Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av måttlig till svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller dödlighet vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA)
Tidsram: 36 veckor PMA
36 veckor PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår BPD
Tidsram: 36 veckor PMA
36 veckor PMA
Förekomst av syreberoende vid 40 veckors PMA
Tidsram: 40 veckor PMA
40 veckor PMA
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar sedan födseln och 36 veckor PMA
28 dagar sedan födseln och 36 veckor PMA
förekomst av intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre)
Tidsram: 28 dagar sedan födseln
28 dagar sedan födseln
Förekomst av retinopati av prematuritet (stadium III eller högre)
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (stadium 2b eller högre)
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)
PDA:s varaktighet
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)
Varaktighet av intubationen
Tidsram: 36 veckor PMA
36 veckor PMA
Varaktighet av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP).
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)
Kumulativ varaktighet av syrgasanvändning
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Tillväxthastighet
Tidsram: 40 veckor PMA (± 2 veckor)
40 veckor PMA (± 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-07-129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi (BPD)

Kliniska prövningar på Oralt ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera