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Aucun traitement versus traitement à l'ibuprofène oral pour le canal artériel persistant chez les prématurés

9 janvier 2020 mis à jour par: Se In Sung, Samsung Medical Center

Efficacité et innocuité de l'absence de traitement par rapport au traitement par ibuprofène oral pour le canal artériel persistant chez les prématurés : un essai clinique de non-infériorité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'absence de traitement par rapport au traitement à l'ibuprofène pour la persistance du canal artériel chez les prématurés. L'hypothèse de l'étude est qu'aucun traitement n'est inférieur au traitement par ibuprofène oral chez les prématurés. (étude de non-infériorité)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de non-infériorité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge gestationnel de 30 semaines ou moins ou poids à la naissance de 1250 g ou moins
  2. né au centre médical Samsung
  3. confirmé avoir un canal artériel perméable (PDA) significatif sur le plan hémodynamique pendant le jour de la vie (DOL) 5 à 14

  4. Définition de PDA hémodynamiquement significative : taille canalaire ≥ 1,5 mm avec shunt gauche-droite (ou shunt bidirectionnel avec flux sanguin dominant gauche-droite) à l'échocardiographie initiale plus au moins un des critères cliniques.

    • Critères cliniques

      • Signes respiratoires, y compris tachypnée, rétraction thoracique, assistance respiratoire accrue, incapacité à sevrer l'assistance respiratoire
      • Signes physiques, y compris un souffle, un précordium hyperdynamique ou des pouls bondissants
      • Problèmes de tension artérielle, y compris diminution de la pression moyenne ou diastolique ou augmentation de la pression différentielle
      • Signes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris cardiomégalie, hépatomégalie ou congestion pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Mortalité dans les 48 premières heures de vie
  • Taille canalaire < 1,5 mm à l'échocardiographie initiale
  • Shunt droite-gauche ou shunt bidirectionnel avec shunt droit-gauche dominant via PDA
  • anomalie congénitale
  • hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 4
  • contre-indication à l'ibuprofène (diathèse hémorragique, numération plaquettaire de 10 000/mm3 ou moins, créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus, entérocolite nécrosante de stade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène oral
Dose initiale de 10 mg/kg d'ibuprofène oral, suivie de 2 doses de 5 mg/kg 24 et 48 h plus tard
Médicament: Ibuprofène oral
Dose initiale de 10 mg/kg d'ibuprofène oral, suivie de deux doses de 5 mg/kg 24 et 48 heures plus tard
Autres noms:
  • Sirop Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Dose initiale de solution saline normale suivie de la deuxième et de la troisième dose 24 et 48 heures plus tard, à volume égal au bras ibuprofène
Médicament: Solution saline normale
Dose initiale de solution saline normale suivie de la deuxième et de la troisième dose 24 et 48 heures plus tard, à volume égal au bras ibuprofène
Autres noms:
  • Chlorure de sodium, Huons. Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère ou mortalité à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du trouble borderline modéré à sévère
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Incidence de la dépendance à l'oxygène à 40 semaines PMA
Délai: 40 semaines PMA
40 semaines PMA
Taux de mortalité
Délai: 28 jours depuis la naissance et 36 semaines PMA
28 jours depuis la naissance et 36 semaines PMA
incidence des hémorragies intraventriculaires (grade 3 ou plus)
Délai: 28 jours depuis la naissance
28 jours depuis la naissance
Incidence de la rétinopathie du prématuré (stade III ou plus)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Incidence de l'entérocolite nécrosante (stade 2b ou plus)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée du PDA
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée de l'intubation
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Durée du traitement par pression nasale positive continue (PPNCP)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée cumulée d'utilisation d'oxygène
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Incidence des événements indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 semaines
Vitesse de croissance
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-07-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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