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早産児の動脈管開存症に対する無治療と経口イブプロフェン治療の比較

2020年1月9日 更新者：Se In Sung、Samsung Medical Center

早産児の動脈管開存症に対する無治療の有効性と安全性の経口イブプロフェン治療との比較：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、非劣性臨床試験

この研究の目的は、早産児の動脈管開存症に対するイブプロフェン治療と比較して、無治療の有効性と安全性を評価することです。 この研究の仮説は、早産児に対する経口イブプロフェン治療に勝る治療法はないというものです。 (非劣性研究)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、非劣性臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 在胎週数30週以下、または出生体重1250g以下
  2. サムスン医療センター生まれ
  3. 生存日（DOL）5～14日の間に血行力学的に重大な動脈管開存症（PDA）を患っていることが確認された

  4. 血行動態的に有意なPDAの定義：最初の心エコー検査で管径が1.5mm以上で、左から右へのシャント（または左から右への血流が優勢な双方向シャント）と少なくとも1つの臨床基準を有する。

    • 臨床基準

      • 頻呼吸、胸部後退、呼吸補助の増加、呼吸補助を解除できないなどの呼吸の兆候
      • 雑音、超ダイナミックな前胸部、境界脈拍などの身体的兆候
      • 平均血圧または拡張期血圧の低下、脈圧の上昇などの血圧の問題
      • 心肥大、肝腫大、肺うっ血などのうっ血性心不全の兆候

除外基準:

  • 生後48時間以内の死亡率
  • 最初の心エコー検査で管のサイズ < 1.5 mm
  • 右から左へのシャント、または PDA を介した優勢な右から左へのシャントによる双方向シャント
  • 先天異常
  • グレード4の両側脳室内出血
  • イブプロフェンの禁忌（出血性素因、血小板数10,000/mm3以下、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、壊死性腸炎ステージ2以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口イブプロフェン
経口イブプロフェンの初回用量 10 mg/kg、続いて 24 時間および 48 時間後に 5 mg/kg の 2 回投与
薬：経口イブプロフェン
経口イブプロフェンの初回用量 10 mg/kg、続いて 24 時間後と 48 時間後に 5 mg/kg の 2 回投与
他の名前：
  • ブルフェン® シロップ、サミル薬局。株式会社。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を初回投与し、その後 24 時間後と 48 時間後にイブプロフェン群と同量の 2 回目と 3 回目を投与
薬：生理食塩水
生理食塩水を初回投与し、その後 24 時間後と 48 時間後にイブプロフェン群と同量の 2 回目と 3 回目を投与
他の名前：
  • 塩化ナトリウム、ヒューオン。株式会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度の気管支肺異形成（BPD）の発生率、または月経後36週目（PMA）での死亡率
時間枠：36週間のPMA
36週間のPMA

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度のBPDの発生率
時間枠：36週間のPMA
36週間のPMA
PMA 40 週間での酸素依存症の発生率
時間枠：40週間のPMA
40週間のPMA
死亡率
時間枠：生後 28 日および PMA 36 週間
生後 28 日および PMA 36 週間
脳室内出血の発生率（グレード3以上）
時間枠：生後28日目
生後28日目
未熟児網膜症（ステージIII以上）の発生率
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)
壊死性腸炎の発生率（ステージ2b以上）
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)
PDA の期間
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)
挿管期間
時間枠：36週間のPMA
36週間のPMA
鼻持続陽気道内圧（NCPAP）治療の期間
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)
酸素使用の累積継続時間
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)
有害事象の発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均12週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均12週間が予想される
成長速度
時間枠：40 週間の PMA (± 2 週間)
40 週間の PMA (± 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Se In Sung, M.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-07-129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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