Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak leczenia w porównaniu z doustnym leczeniem Ibuprofenem w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Se In Sung, Samsung Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo braku leczenia w porównaniu z doustnym leczeniem ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa braku leczenia w porównaniu z leczeniem ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​żadne leczenie nie jest gorsze od doustnego leczenia ibuprofenem u wcześniaków. (badanie równoważności)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym non-inferiority.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ciążowy do 30 tygodni lub masa urodzeniowa do 1250 g
  2. urodzony w Samsung Medical Center
  3. potwierdzone hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (PDA) w ciągu dnia życia (DOL) 5 do 14

  4. Definicja istotnego hemodynamicznie PDA: rozmiar przewodu ≥ 1,5 mm z przeciekiem od lewej do prawej (lub przeciek dwukierunkowy z dominującym przepływem od lewej do prawej) na wstępnym badaniu echokardiograficznym plus co najmniej jedno z kryteriów klinicznych.

    • Kryteria kliniczne

      • Objawy ze strony układu oddechowego, w tym przyspieszony oddech, cofanie się klatki piersiowej, zwiększone wspomaganie oddechowe, brak możliwości odstawienia wspomagania oddechowego
      • Objawy fizyczne, w tym szmer, hiperdynamiczny precordium lub tętno
      • Problemy z ciśnieniem krwi, w tym obniżone ciśnienie średnie lub rozkurczowe lub zwiększone ciśnienie tętna
      • Objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym kardiomegalia, hepatomegalia lub przekrwienie płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelność w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • Rozmiar przewodu < 1,5 mm we wstępnym badaniu echokardiograficznym
  • Bocznik od prawej do lewej lub bocznik dwukierunkowy z dominującym bocznikiem od prawej do lewej przez PDA
  • wrodzona anomalia
  • obustronny krwotok dokomorowy stopnia 4
  • przeciwwskazanie do ibuprofenu (skaza krwotoczna, liczba płytek krwi 10 000/mm3 lub mniej, kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub więcej, martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub wyższego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny ibuprofen
Początkowa dawka 10 mg/kg ibuprofenu doustnie, następnie 2 dawki 5 mg/kg 24 i 48 godzin później
Lek: Doustny ibuprofen
Początkowa dawka 10 mg/kg doustnego ibuprofenu, a następnie dwie dawki 5 mg/kg 24 i 48 godzin później
Inne nazwy:
  • Syrop Brufen®, Samil pharm. Spółka.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Początkowa dawka soli fizjologicznej, a następnie druga i trzecia dawka 24 i 48 godzin później, w takiej samej objętości jak ramię ibuprofenu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Początkowa dawka soli fizjologicznej, a następnie druga i trzecia dawka 24 i 48 godzin później, w takiej samej objętości jak ramię ibuprofenu
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu, Huony. Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmiertelność w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej BPD
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Częstość występowania uzależnienia od tlenu w 40 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA
40 tygodni PMA
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia i 36 tygodni PMA
28 dni od urodzenia i 36 tygodni PMA
częstość występowania krwotoku dokomorowego (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia
28 dni od urodzenia
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (stopień III lub wyższy)
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (stopień 2b lub wyższy)
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Czas trwania PDA
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Czas trwania leczenia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP).
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Skumulowany czas zużycia tlenu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 12 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 12 tygodni
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-07-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Badania kliniczne na Doustny ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj