Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés nélkül, szemben az orális ibuprofén-kezeléssel koraszülötteknél a patent Ductus Arteriosus esetében

2020. január 9. frissítette: Se In Sung, Samsung Medical Center

A kezelés nélküli kezelés hatékonysága és biztonságossága az orális ibuprofén-kezeléssel összehasonlítva koraszülött csecsemőknél szabaddá vált Ductus arteriosus esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nem inferiority klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelés nélküli kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az ibuprofén kezeléssel összehasonlítva koraszülött ductus arteriosus esetén. A tanulmány hipotézise az, hogy a koraszülötteknél egyetlen kezelés sem rosszabb, mint az orális ibuprofén kezelés. (nem alsóbbrendűségi vizsgálat)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, non-inferiority klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. terhességi kor 30 hét vagy annál kevesebb, vagy születési súly 1250 g vagy kevesebb
  2. a Samsung Medical Centerben született
  3. igazoltan hemodinamikailag szignifikáns ductus arteriosus (PDA) van az élet napján (DOL) 5-14

  4. A hemodinamikailag szignifikáns PDA meghatározása: duktális mérete ≥ 1,5 mm balról jobbra shunttal (vagy kétirányú shunttal, domináns balról jobbra irányú véráramlással) a kezdeti echokardiográfián, plusz legalább egy klinikai kritérium.

    • Klinikai kritériumok

      • Légzési tünetek, beleértve a tachypnoét, a mellkas visszahúzódását, a fokozott légzéstámogatást, a légzéstámogatás leválasztásának képtelenségét
      • Fizikai jelek, beleértve a zörejt, a hiperdinamikus prekordumot vagy a határoló pulzusokat
      • Vérnyomás-problémák, beleértve a csökkent átlagos vagy diasztolés nyomást vagy megnövekedett pulzusnyomást
      • Pangásos szívelégtelenség jelei, beleértve a kardiomegaliát, hepatomegáliát vagy tüdőpangást

Kizárási kritériumok:

  • Halálozás az élet első 48 órájában
  • A csatorna mérete < 1,5 mm a kezdeti echokardiográfián
  • Jobbról balra sönt vagy kétirányú sönt domináns jobbról balra sönt PDA-n keresztül
  • veleszületett anomália
  • 4-es fokozatú kétoldali intraventrikuláris vérzés
  • ibuprofén ellenjavallata (vérzéses diasztézis, thrombocytaszám 10 000/mm3 vagy kevesebb, szérum kreatininszint 2,0 mg/dl vagy magasabb, nekrotizáló enterocolitis 2. vagy magasabb stádium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális ibuprofen
Kezdő adag 10 mg/kg orális ibuprofén, majd 2 adag 5 mg/ttkg 24 és 48 órával később
Drog: Orális ibuprofen
Kezdő adag 10 mg/ttkg orális ibuprofén, majd két adag 5 mg/ttkg 24 és 48 órával később
Más nevek:
  • Brufen® szirup, Samil pharm. Vállalat, KFT.
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldat kezdeti adagja, majd a második és a harmadik adag 24 és 48 órával később, az ibuprofén karral azonos térfogatban
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldat kezdeti adagja, majd a második és a harmadik adag 24 és 48 órával később, az ibuprofén karral azonos térfogatban
Más nevek:
  • Nátrium-klorid, Huons. Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közepes vagy súlyos bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy mortalitás előfordulása 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA)
Időkeret: 36 hetes PMA
36 hetes PMA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos BPD előfordulása
Időkeret: 36 hetes PMA
36 hetes PMA
Az oxigénfüggőség előfordulása a PMA 40. hetében
Időkeret: 40 hetes PMA
40 hetes PMA
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap a születés óta és 36 hét PMA
28 nap a születés óta és 36 hét PMA
intraventrikuláris vérzés előfordulása (3-as vagy nagyobb fokozat)
Időkeret: 28 nap telt el a születés óta
28 nap telt el a születés óta
Koraszülöttkori retinopátia előfordulása (III. vagy magasabb stádium)
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)
Necrotizáló enterocolitis előfordulása (2b vagy magasabb stádium)
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)
A PDA időtartama
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)
Az intubáció időtartama
Időkeret: 36 hetes PMA
36 hetes PMA
A nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) kezelés időtartama
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)
Az oxigénhasználat kumulált időtartama
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
Növekedési sebesség
Időkeret: 40 hét PMA (± 2 hét)
40 hét PMA (± 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-07-129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel