Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие лечения по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей

9 января 2020 г. обновлено: Se In Sung, Samsung Medical Center

Эффективность и безопасность отсутствия лечения по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности отсутствия лечения по сравнению с лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей. Гипотеза исследования состоит в том, что никакое лечение не уступает пероральному лечению ибупрофеном у недоношенных детей. (исследование не меньшей эффективности)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гестационный возраст 30 недель или менее или масса тела при рождении 1250 г или менее
  2. родился в Медицинском центре Самсунг
  3. подтвержден гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП) в течение дня жизни (DOL) от 5 до 14

  4. Определение гемодинамически значимого ОАП: размер протока ≥ 1,5 мм с шунтом слева направо (или двунаправленным шунтом с доминирующим кровотоком слева направо) на исходной эхокардиографии плюс хотя бы один из клинических критериев.

    • Клинические критерии

      • Респираторные признаки, в том числе тахипноэ, втяжение грудной клетки, усиление респираторной поддержки, невозможность отказаться от респираторной поддержки
      • Физикальные признаки, в том числе шум, гипердинамический прекардиальный или учащенный пульс
      • Проблемы с артериальным давлением, включая снижение среднего или диастолического давления или повышенное пульсовое давление
      • Признаки застойной сердечной недостаточности, включая кардиомегалию, гепатомегалию или застой в легких

Критерий исключения:

  • Смертность в течение первых 48 часов жизни
  • Размер протоков < 1,5 мм на исходной эхокардиографии
  • Шунтирование справа налево или двунаправленное шунтирование с доминирующим шунтированием справа налево через ОАП
  • врожденная аномалия
  • двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние 4 степени
  • противопоказания к применению ибупрофена (кровоточащий диастез, количество тромбоцитов 10 000/мм3 или меньше, креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или выше, некротизирующий энтероколит 2 стадии или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный ибупрофен
Начальная доза 10 мг/кг ибупрофена перорально, затем 2 дозы по 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Лекарство: Оральный ибупрофен
Начальная доза 10 мг/кг ибупрофена перорально, затем две дозы по 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Другие имена:
  • Сироп Бруфен®, Самил фарм. Компания с ограниченной ответственностью.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Начальная доза физиологического раствора, затем вторая и третья дозы через 24 и 48 часов в том же объеме, что и ибупрофен.
Лекарство: Физиологический раствор
Начальная доза физиологического раствора, затем вторая и третья дозы через 24 и 48 часов в том же объеме, что и ибупрофен.
Другие имена:
  • Хлорид натрия, Huons. Инк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев бронхолегочной дисплазии (БЛД) средней и тяжелой степени или смертность в возрасте 36 недель после менструации (ПМВ)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота среднетяжелых и тяжелых форм БЛД
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Частота кислородной зависимости на 40 неделе ПМА
Временное ограничение: 40 недель ПМА
40 недель ПМА
Смертность
Временное ограничение: 28 дней от рождения и 36 недель ПМА
28 дней от рождения и 36 недель ПМА
частота внутрижелудочковых кровоизлияний (степень 3 или выше)
Временное ограничение: 28 дней от рождения
28 дней от рождения
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (стадия III или выше)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (стадия 2b или выше)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Продолжительность КПК
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Продолжительность лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Суммарная продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 недель.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 недель.
Скорость роста
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-07-129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться