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Keine Behandlung im Vergleich zur oralen Ibuprofen-Behandlung für offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Se In Sung, Samsung Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit ohne Behandlung im Vergleich zur oralen Ibuprofen-Behandlung bei persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung ohne Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit Ibuprofen bei persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass keine Behandlung der oralen Ibuprofen-Behandlung bei Frühgeborenen nicht unterlegen ist. (Nicht-Minderwertigkeitsstudie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von 30 Wochen oder weniger oder Geburtsgewicht von 1250 g oder weniger
  2. geboren im Samsung Medical Center
  3. Es wurde bestätigt, dass am 5. bis 14. Lebenstag (DOL) ein hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (PDA) vorliegt

  4. Definition eines hämodynamisch signifikanten PDA: Ganggröße ≥ 1,5 mm mit Links-Rechts-Shunt (oder bidirektionalem Shunt mit dominantem Blutfluss von links nach rechts) bei der anfänglichen Echokardiographie plus mindestens eines der klinischen Kriterien.

    • Klinische Kriterien

      • Atembeschwerden, einschließlich Tachypnoe, Brusteinzug, verstärkte Atemunterstützung, Entwöhnung der Atemunterstützung nicht möglich
      • Körperliche Anzeichen, einschließlich Herzgeräusch, hyperdynamisches Präkordium oder springender Puls
      • Blutdruckprobleme, einschließlich verringertem mittleren oder diastolischen Druck oder erhöhtem Pulsdruck
      • Anzeichen einer Herzinsuffizienz, einschließlich Kardiomegalie, Hepatomegalie oder Lungenstauung

Ausschlusskriterien:

  • Sterblichkeit innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
  • Duktalgröße < 1,5 mm bei der ersten Echokardiographie
  • Rechts-Links-Shunt oder bidirektionaler Shunt mit dominantem Rechts-Links-Shunt durch PDA
  • angeborene Anomalie
  • bilaterale intraventrikuläre Blutung Grad 4
  • Kontraindikation für Ibuprofen (Blutungsdiasthese, Thrombozytenzahl 10.000/mm3 oder weniger, Serumkreatinin 2,0 mg/dl oder mehr, nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Ibuprofen
Anfangsdosis von 10 mg/kg oralem Ibuprofen, gefolgt von 2 Dosen von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später
Arzneimittel: Orales Ibuprofen
Anfangsdosis von 10 mg/kg oralem Ibuprofen, gefolgt von zwei Dosen von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später
Andere Namen:
  • Brufen® Sirup, Samil Pharm. Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Anfangsdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer zweiten und dritten Dosis 24 und 48 Stunden später, im gleichen Volumen wie der Ibuprofen-Arm
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Anfangsdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer zweiten und dritten Dosis 24 und 48 Stunden später, im gleichen Volumen wie der Ibuprofen-Arm
Andere Namen:
  • Natriumchlorid, Huons. Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Mortalität im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer BPD
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Inzidenz einer Sauerstoffabhängigkeit nach 40 Wochen PMA
Zeitfenster: 40 Wochen PMA
40 Wochen PMA
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt und 36 Wochen PMA
28 Tage seit der Geburt und 36 Wochen PMA
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt
28 Tage seit der Geburt
Inzidenz einer Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium III oder höher)
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (Stadium 2b oder höher)
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Dauer des PDA
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Dauer der Behandlung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP).
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Kumulierte Dauer des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, beobachtet
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-07-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

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