Sofosbuvir + 利巴韦林对基因型 2 HCV 感染的美国退伍军人肝硬化的疗效和安全性 (VALOR-HCV)
2016年6月21日 更新者：Gilead Sciences
一项 4 期、多中心、开放标签研究，旨在研究索非布韦 + 利巴韦林全口服组合在感染基因型 2 HCV 的美国肝硬化退伍军人中的疗效和安全性
本研究将检查索非布韦 (SOF) + 利巴韦林 (RBV) 在初治和经治的代偿期肝硬化和基因型 2 HCV 感染的美国退伍军人中的安全性、耐受性和抗病毒疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
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Los Angeles、California、美国、90073
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Palo Alto、California、美国、94394
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San Diego、California、美国、92102
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San Francisco、California、美国、94121
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
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Houston、Texas、美国、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 未接受过治疗或接受过治疗的成年人、美国退伍军人
慢性基因型 2 (GT2) HCV 感染分类为：
- 有资格接受基于干扰素 (IFN) 的治疗
- 不符合 IFN 治疗条件
- 对干扰素不耐受。
- 肝硬化测定
- 筛选时预先指定范围内的实验室参数：
- 有生育能力的女性需要血清妊娠试验阴性
- 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用规程规定的避孕方法
- 哺乳期女性必须同意在研究药物给药前停止哺乳。
- 男性必须同意从筛查之日起直到最后一剂 RBV 后至少 7 个月或最后一剂研究药物后 90 天（如果不服用 RBV）停止捐精。
- 必须能够遵守研究药物给药的剂量说明，并能够完成评估的研究时间表。
- 必须由调查员确定总体健康状况良好。
排除标准：
- 目前正在参与一项介入性临床试验。
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 除非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 外，任何其他有临床意义的慢性肝病病史（例如，血色素沉着症；威尔逊氏病；α1-抗胰蛋白酶缺乏症）。
- 肝脏失代偿
- 血红蛋白病史
- 对 RBV 禁忌或过敏
- 任何条件、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰整个研究期间参与的情况的历史或当前证据，因此不符合个人的最佳利益参加。
- 筛查时有临床意义的 ECG 异常。
- 实体器官移植史。
- 筛选前 5 年内存在肝细胞癌 (HCC) 恶性肿瘤，但通过手术切除完全治愈的特定癌症除外（基底细胞皮肤癌和处于缓解期的前列腺癌）。 正在接受可能的恶性肿瘤评估的个人不符合资格。
- 先前使用 NS5B 聚合酶抑制剂治疗。
- 长期使用全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如泼尼松当量 > 10 毫克/天）。
- 根据 Sovaldi 数据包插页，不允许合并使用。
- 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 为采血目的而采血困难和/或静脉通路不良的历史。
- 使用研究方案中描述的任何禁用的伴随药物
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后病症。
- 男性与怀孕的女性伴侣。
- 根据研究者的判断，筛选后 12 个月内任何临床相关的药物或酒精滥用可能会干扰治疗、评估或对方案的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索非布韦+RBV 12周
参与者将接受为期 12 周的 sofosbuvir+RBV。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周出现持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
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SVR4 被定义为在最后一次研究药物给药后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周
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经历病毒突破的参与者百分比
大体时间：直至治疗后弱 12
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病毒突破被定义为：
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直至治疗后弱 12
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经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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病毒复发定义为在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ 后的治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ。
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直至治疗后第 12 周
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治疗前和治疗后非结构蛋白 5B (NS5B) 核苷抑制剂 (NI) 耐药相关变异 (RAV) 和 RBV RAV 的参与者人数
大体时间：治疗前和治疗后第 12 周
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如果血浆样本中的 HCV RNA 水平≥ 1000 IU/L，则尝试对所有在治疗前和治疗后时间点出现病毒学失败的参与者进行 HCV NS5B 基因深度测序。
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治疗前和治疗后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lorenzo Rossaro, MD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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