Sofosbuvir + Ribavirin teho ja turvallisuus genotyypin 2 HCV-tartunnan saaneilla Yhdysvaltain veteraanilla, joilla on kirroosi (VALOR-HCV)
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 4, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta genotyypin 2 HCV-tartunnan saaneilla Yhdysvaltain veteraanilla, joilla on kirroosi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sofosbuvirin (SOF) + ribaviriinin (RBV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja virusten vastaista tehoa aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla Yhdysvaltain veteraanilla, joilla on kompensoitu kirroosi ja genotyypin 2 HCV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hoitamaton tai hoitoa kokenut aikuinen, Yhdysvaltain veteraani
Krooninen genotyypin 2 (GT2) HCV-infektio Luokiteltu:
- Soveltuu interferoni (IFN) -pohjaiseen hoitoon
- Ei kelpaa IFN-hoitoon
- Suvaitsematon IFN:lle.
- Kirroosin määritys
- Laboratorioparametrit ennalta määrätyillä alueilla seulonnassa:
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontapäivästä aina vähintään 7 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he eivät käytä RBV:tä.
- On kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu.
- Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus (esim. hemokromatoosi; Wilsonin tauti; α1-antitrypsiinin puutos), paitsi alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
- Dekompensoitu maksa
- Hemoglobinopatioiden historia
- Vasta-aihe tai yliherkkyys RBV:lle
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole henkilön edun mukaista osallistua.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Maksasolusyövän (HCC) esiintyminen Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kokonaan kirurgisella resektiolla (tyvisolusyöpä ja eturauhassyöpä remissiossa). Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi käsittely NS5B-polymeraasi-inhibiittorilla.
- Systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk) jatkuva käyttö.
- Samanaikainen ei sallittu Sovaldi Packet Insert mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Aiemmin vaikeuksia veren keräämisessä ja/tai heikko pääsy laskimoon flebotomiaa varten.
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa.
- Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir+RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat sofosbuvir+RBV:tä 12 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Viruksen läpimurron kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen heikkoon asti 12
|
Viruksen läpimurto määriteltiin joko:
|
Hoidon jälkeiseen heikkoon asti 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu hoidon lopussa.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-rakenteellisen proteiinin 5B (NS5B) nukleosidi-inhibiittori (NI) resistenssiin liittyvät variantit (RAV) ja RBV RAV:t esi- ja jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoitoviikko 12
|
HCV NS5B -geenin syväsekvensointia yritettiin kaikille osallistujille, joilla oli virologinen epäonnistuminen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, jos HCV RNA:n taso plasmanäytteessä oli ≥ 1000 IU/l.
|
Esi- ja jälkihoitoviikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-1379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .