Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir+Ribavirin i genotype 2 HCV-infiserte amerikanske veteraner med skrumplever (VALOR-HCV)
21. juni 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 4, multisenter, åpen etikettstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en oral kombinasjon av Sofosbuvir+Ribavirin i genotype 2 HCV-infiserte amerikanske veteraner med skrumplever VALOR-HCV: Veterans Affairs alle Oral Regimen of SOF2+RBV in GT2+RBV
Denne studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og antiviral effekt av sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne USA-veteraner med kompensert skrumplever og genotype 2 HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94394
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren voksen, amerikansk veteran
Kronisk genotype 2 (GT2) HCV-infeksjon Klassifisert som:
- Kvalifisert for behandling med interferon (IFN)-basert terapi
- Ikke kvalifisert for IFN-behandling
- Intolerant overfor IFN.
- Cirrhosis bestemmelse
- Laboratorieparametere innenfor forhåndsdefinerte områder ved screening:
- En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder
- Menn og kvinner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
- Ammende kvinner må gå med på å avbryte ammingen før studiemedikamentet administreres.
- Menn må godta å avstå fra sæddonasjon fra datoen for screening til minst 7 måneder etter siste dose av RBV, eller 90 dager etter deres siste dose av studiemedikament hvis de ikke tar RBV.
- Må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og kunne fullføre studieplanen for vurderinger.
- Må ha generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose; Wilsons sykdom; α1-antitrypsin-mangel), bortsett fra alkoholfri steatohepatitt (NASH).
- Dekompensert lever
- Historie om hemoglobinopatier
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet for RBV
- Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakelsen i hele studiens varighet, slik at det ikke er i den enkeltes interesse å delta.
- Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom (HCC) Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som er fullstendig kurert ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft og prostatakreft i remisjon). Personer som er under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
- Tidligere behandling med en NS5B polymerasehemmer.
- Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler (f.eks. prednisonekvivalent > 10 mg/dag).
- Samtidig ikke tillatt i henhold til Sovaldi-pakkevedlegget.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffet.
- Historie med problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål.
- Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i studieprotokollen
- Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Hann med gravid kvinnelig partner.
- Etter etterforskerens vurdering er ethvert klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 12 uker
Deltakerne får sofosbuvir+RBV i 12 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
|
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever viralt gjennombrudd
Tidsramme: Opp til etterbehandling svak 12
|
Viralt gjennombrudd ble definert som enten:
|
Opp til etterbehandling svak 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
|
Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved avsluttet behandling.
|
Frem til etterbehandling uke 12
|
|
Antall deltakere med ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) nukleosidhemmer (NI) motstandsassosierte varianter (RAV) og RBV RAV ved forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling uke 12
|
Dyp sekvensering av HCV NS5B-genet ble forsøkt for alle deltakere som hadde virologisk svikt ved for- og etterbehandlingstidspunkter hvis nivået av HCV RNA i plasmaprøven var ≥ 1000 IE/L.
|
Forbehandling og etterbehandling uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-1379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .