ジェノタイプ2 HCVに感染した肝硬変の米国退役軍人におけるソホスブビル+リバビリンの有効性と安全性 (VALOR-HCV)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 治療未経験または治療経験のある成人、米国退役軍人

• 慢性ジェノタイプ 2 (GT2) HCV 感染症は次のように分類されます。

  • インターフェロン（IFN）ベースの治療の対象となる
  • IFN治療の対象外
  • IFNに対して不耐症。
• 肝硬変の判定
• スクリーニング時に事前に指定された範囲内の検査パラメータ:
• 妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査が陰性であることが必要です
• 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性と女性は、議定書に定められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません
• 授乳中の女性は、治験薬を投与する前に授乳を中止することに同意する必要があります。
• 男性は、スクリーニング日からRBVの最後の投与後少なくとも7ヵ月、またはRBVを服用していない場合は治験薬の最後の投与から90日後まで精子提供を控えることに同意しなければならない。
• 治験薬投与の投与指示を遵守し、評価の研究スケジュールを完了できなければなりません。
• 治験責任医師が判断したとおり、概して健康状態が良好である必要があります。

除外基準:

• 現在介入臨床試験に参加している。
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染。
• -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を除く、他の臨床的に重大な慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-アンチトリプシン欠乏症）の病歴。
• 代償不全肝臓
• ヘモグロビン症の歴史
• RBVに対する禁忌または過敏症
• 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況に関する病歴または現在の証拠。参加。
• スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常。
• 固形臓器移植の歴史。
• 肝細胞癌（HCC）の存在 スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。ただし、外科的切除により完全に治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌および寛解期の前立腺癌）を除く。 悪性腫瘍の可能性について検査中の人は対象外です。
• NS5Bポリメラーゼ阻害剤による以前の治療。
• 全身性免疫抑制剤または免疫調節剤の慢性使用（例、プレドニゾン相当量 > 10 mg/日）。
• Sovaldi Packet Insert に従って併用は禁止されています。
• -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
• -採血の困難さおよび/または瀉血目的の静脈アクセスの困難さの病歴。
• 研究計画書に記載されている禁止されている併用薬の使用
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後状態。
• 妊娠中の女性パートナーを持つ男性。
• 治験責任医師の判断により、スクリーニング後 12 か月以内に治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性のある臨床的に関連する薬物またはアルコールの乱用。