A Sofosbuvir+Ribavirin hatékonysága és biztonságossága 2-es genotípusú HCV-fertőzött amerikai veteránokban, cirrhosisban (VALOR-HCV)
2016. június 21. frissítette: Gilead Sciences
4. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir+Ribavirin teljes orális kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 2-es genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban szenvedő amerikai veteránokban VALOR-HCV: Veterans Affairs minden SOF+RBV orális kezelési rendjében
Ez a tanulmány a sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV) biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes hatékonyságát vizsgálja még nem kezelt és kezelésben részesült amerikai veteránoknál, akik kompenzált cirrhosisban és 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94394
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Kezeletlen vagy kezelésben tapasztalt felnőtt, amerikai veterán
Krónikus 2-es genotípusú (GT2) HCV-fertőzés osztályozása:
- Interferon (IFN) alapú kezelésre alkalmas
- IFN-kezelésre nem alkalmas
- Intoleráns az IFN-re.
- A cirrózis meghatározása
- Laboratóriumi paraméterek a szűréskor előre meghatározott tartományokon belül:
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi tesztre van szükség
- Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába
- A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást, mielőtt a vizsgálati gyógyszert beadnák.
- A hímeknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés időpontjától legalább 7 hónappal az utolsó RBV-dózis beadása után tartózkodnak a sperma adományozásától, vagy ha nem szednek RBV-t, 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
- Képesnek kell lennie betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képesnek kell lennie az értékelések vizsgálati ütemtervének teljesítésére.
- Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a nyomozó megállapította.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés.
- Bármely más klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében (pl. hemochromatosis; Wilson-kór; α1-antitripszin-hiány), kivéve a nem alkoholos steatohepatitist (NASH).
- Dekompenzált máj
- A hemoglobinopátiák története
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység az RBV-vel szemben
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt úgy, hogy az nem szolgálja az egyén legjobb érdekét a vizsgálat részt venni.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor.
- A szilárd szervátültetés története.
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) rosszindulatú daganat jelenléte a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve az olyan specifikus daganatokat, amelyek műtéti eltávolítással teljesen meggyógyulnak (bazális sejtes bőrrák és prosztatarák remisszióban). Azok a személyek, akiket az esetleges rosszindulatú daganatok miatt értékelnek, nem jogosultak.
- Előzetes kezelés NS5B polimeráz inhibitorral.
- Szisztémás immunszuppresszív szerek vagy immunmoduláló szerek (pl. prednizon ekvivalens > 10 mg/nap) krónikus alkalmazása.
- A Sovaldi Packet Insert szerint egyidejűleg nem engedélyezett.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Vérvételi nehézségek és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából.
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokollban leírtak szerint
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy posztoperatív állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Férfi terhes nő partnerrel.
- A vizsgáló megítélése szerint a szűrést követő 12 hónapon belül minden olyan klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sofosbuvir+RBV 12 hét
A résztvevők 12 hétig kapnak sofosbuvir+RBV-t.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 hét elteltével tartós virológiai válasz (SVR4) volt
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
|
4. utókezelési hét
|
|
A vírusos áttörést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni gyenge állapotig 12
|
A vírusos áttörést a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni gyenge állapotig 12
|
|
A vírusvisszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
|
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután a kezelés végén elérte a HCV RNS < LLOQ értéket.
|
A kezelés utáni 12. hétig
|
|
A nem strukturális protein 5B (NS5B) nukleozid gátló (NI) rezisztenciával összefüggő variánsokkal (RAV) és RBV RAV-kkal rendelkező résztvevők száma az elő- és utókezelés során
Időkeret: Elő- és utókezelés 12. hét
|
A HCV NS5B gén mély szekvenálását megkísérelték minden résztvevőnél, akiknél virológiai kudarc volt a kezelés előtti és a kezelés utáni időpontokban, ha a HCV RNS szintje a plazmamintában ≥ 1000 NE/L volt.
|
Elő- és utókezelés 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-334-1379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .